重磅！恒瑞PD-1获批食管鳞癌和NSCLC两大新适应症

6月19日，根据NMPA药品批件发布通知，恒瑞PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（camrelizumab，商品名：艾瑞卡）新适应症的上市申请状态变更为审批完毕。此次卡瑞利珠单抗获批的两大新适应症是单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

据悉，卡瑞利珠单抗获批用于晚期或转移性食管鳞癌二线治疗是基于一项3期临床结果。这项名为ESCORT的随机、开放标签、3期试验在中国43家医院完成，纳入的患者年龄为18-75岁，组织学或细胞学诊断为晚期或转移性食管鳞状细胞癌，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，对一线标准治疗不耐受或治疗后进展。结果显示，卡瑞利珠单抗组的中位总生存期为8.3个月，化疗组为6.2个月，卡瑞利珠单抗降低患者死亡风险29%。

卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌的批准基于CTR20170322研究。这是一项公开标签、随机的多中心3期临床试验。该研究的主要临床终点是无进展生存期。研究结果表明：对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

这是恒瑞卡瑞利珠单抗在今年拿下了第三个适应症。此前3月4日，恒瑞恒瑞卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批上市，成为国内首个获批肝癌适应症的PD-1单抗，更是迈出了本土PD-1适应症从“小”到“大”的第一步。

目前，中国市场PD-1适应症竞速赛可谓愈发激烈，除了在小人群适应症中的竞争，各大药厂也牟足了劲在肺癌、肝癌、胃癌等大适应症领域攻城略地。而在这场竞速赛中，恒瑞则被认为是大适应症的“收割机”。

从临床布局来看，目前卡瑞利珠单抗已登记的临床试验有30余项，适应症覆盖全面，以下为其目前开展的Ⅲ期临床试验：

可以看到，卡瑞利珠单抗的三期临床覆盖了肝癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌等大癌种，并积极联合化疗药物、阿帕替尼药物等展开联合用药项目。据悉，自初期临床开始，恒瑞就不断布局组合疗法，30余项临床试验中组合疗法就占去70%。

当下，随着食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌两个适应症的相继获批，恒瑞卡瑞利珠单抗已迎来大适应症的集中收获期。