里程碑！亚盛医药递交首个新药上市申请，为国内首个三代BCR-ABL抑制剂

6月18日，亚盛医药发布公告称，其公司全资子公司广州顺健已向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）提交公司在研1类新药HQP1351的上市申请（NDA），用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。

这是亚盛医药创立以来的第一个新药上市申请，若获批，HQP1351将有望成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼（格列卫®）及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需有效的治疗药物。

根据亚盛医药去年在ASH年会上公布的1期临床进展数据，HQP1351在TKI耐药的CML患者（包括携带T315I突变的患者）中具有良好的耐受性，并表现出显著且持久的抗肿瘤活性。87例慢性期CML患者的18个月无进展生存率为94%，在伴有T315I突变的患者中，主要细胞遗传学反应（MCyR）率达到了82%，完全细胞遗传学反应（CCyR）率高达78%。该研究获得2019年ASH年会“最佳研究”（Best of ASH）提名。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示，“递交HQP1351 NDA对亚盛来说是一个重大的里程碑事件，这将是公司第一个申请上市的产品，也或将成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。对于现有TKI药物治疗无效的CML患者而言，更安全、有效的治疗药物仍是尚未被满足的、急需的临床需求。我们期待HQP1351的上市能打破这一局面，造福更多患者。”