快讯 | 艺妙神州启动 CAR-T 产品 IM19 临床 I 期试验

2020 年 7 月 7 日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布，靶向 CD19 的 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）注射液 IM19 治疗复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验通过北京肿瘤医院伦理审查，即将开展 I 期临床试验。该试验目的是评估 IM19 的安全性和初步有效性。

此前，艺妙神州与先声药业达成合作，先声药业将负责 IM19 在中国及部分海外地区的注册和商业化，艺妙神州将获得预付款、里程碑付款及销售分成。

IM19 是靶向 CD19 的 CAR-T 注射液，于 2020 年 4 月 15 日获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。此前，艺妙神州与北京肿瘤医院合作完成一项研究者发起的临床研究。在该研究中，共入组 22 位复发难治非霍奇金淋巴瘤患者，IM19 单药治疗的客观缓解率达到 73%，且安全性良好。受试者的无进展生存期和药代动力学数据显示，IM19 有潜力成为长期抑制肿瘤复发的国产原研 CAR-T 细胞治疗药物。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任宋玉琴教授表示：“研究初步表明，IM19 CAR-T 细胞治疗复发难治的非霍奇金淋巴瘤疗效与安全性良好，值得进一步开展注册临床研究。复发难治的淋巴瘤患者目前缺乏有效的治疗手段，尤其是侵袭性淋巴瘤病情进展较快，临床上对新疗法的需求非常迫切，我们支持潜在具有良好疗效和安全性的候选新药开展注册临床研究并尽快上市，给患者与临床医生提供新的治疗选择。”

艺妙神州创始人、董事长何霆博士表示：“此前的研究数据表明，IM19 在复发难治侵袭性淋巴瘤的治疗中具有突出的安全性和疗效。随着临床试验启动，IM19 的研发正式进入新的阶段。我们很高兴能与先声药业达成战略合作，借助先声在国内市场的强大网络和丰富经验，将大大加快 IM19 在血液肿瘤领域的开发和商业化。”

先声药业创始人、董事长任晋生先生表示：“IM19是具有全球创新性的新一代基因细胞药物，较传统的治疗手段，极大地提升了药物安全性和疗效，给癌症的治愈带来了新的希望。这次合作将在产品的临床开发、商业化推广实现优势互补、合作共赢，具有重要战略意义。我们将携手共同践行让患者早日用上更有效药物的使命。”

艺妙神州是国内最早布局CAR-T技术的公司之一，公司致力于将创新的基因细胞药物技术应用于重大疾病的治疗公司掌握自主研发的慢病毒载体悬浮生产体系和一站式CAR-T药物生产制备能力，研发管线包含多个在研CAR-T药物。

据悉，除了IM19，艺妙神州还有两款CAR-T细胞产品——IM21和IM23，其中，前者是一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液。B细胞成熟抗原（BCMA）是一种在所有的浆细胞，包括多发性骨髓瘤的癌性浆细胞中表达的抗原。后者是一款潜在靶向CD123的嵌合抗原受体T细胞注射液，CD123是广泛表达在白血病原始细胞和白血病干细胞表面的一种蛋白。

截至目前，艺妙神州已完成5轮融资。同创伟业、清华DNA基金是公司天使投资人，后续陆续获得首都科技发展集团、Peter Thiel、君联资本、夏尔巴、首钢基金、华润基金等多家海内外知名机构投资。