多项针对黑色素瘤的临床试验正在展开，罗氏Tecentriq组合疗法已成功获批

7月31号，FDA批准罗氏旗下基因泰克推出的PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab），与MEK抑制剂Cotellic（cobimetinib）和BRAF抑制剂Zelboraf（vemurafenib）联用疗法，用于一线治疗携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者。在Tecentriq组合中观察到的安全性与单个药物的已知安全性一致。

该批准基于IMspire150 III期研究的结果，其中与安慰剂结合Cotellic和Zelboraf相比，在Cotellic和Zelboraf中分别添加Tecentriq可以帮助患者延长寿命，而且不会导致患者疾病恶化或死亡（PFS中位数分别为15.1个月和10.6个月；危害比率，HR = 0.78；置信区间：0.63-0.97；P = 0.025）。

在接受Tecentriq联合Cotellic和Zelboraf治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20％）是皮疹（75％），肌肉骨骼疼痛（62％），疲劳（51％），肝毒性（50％），发热（49％），恶心（30％），瘙痒（26％），水肿（26％），口腔炎（23％），甲状腺功能减退（22％）和光敏反应（21％）。

“当接受癌症免疫疗法与靶向疗法联合治疗时，携带BRAF V600突变的晚期黑色素瘤患者能够在疾病不恶化的情况下，生存超过15个月。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说：“FDA批准Tecentriq组合疗法对于许多晚期黑色素瘤患者来说是重要的治疗机会。”

与此同时，针对在黑色素瘤中，对默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo等药物没有反应，或者说已经对药物产生抵抗力的患者，BioNTech和Regeneron正在合作开发新药以帮助这些患者。通过此次合作，双方将为研究各自提供药物，并平均分配费用。

两人将联合赛诺菲和Regeneron的Libtayo（一种获得FDA批准的第六种PD-1抑制剂），对BioNTech的癌症免疫疗法进行第二阶段研究。他们将对晚期黑素瘤患者进行组合测试，其中包含无法通过手术治疗，或者通过使用其他抗PD-1药物没有反应甚至病情恶化的患者。

“尽管最近针对黑色素瘤患者的抗PD-1治疗取得了进展，但大多数患者未能获得持久的益处。Libtayo和BNT111 FixVac的组合具有增强免疫系统以多种方式有效识别黑素瘤的能力的潜力，并有望改善免疫靶向以控制癌症。”Regeneron转化科学和肿瘤学高级副总裁Israel Lowy博士说。

“我们相信我们的FixVac平台代表了一种针对癌症的强大的新型免疫疗法药物类别。我们期待与Regeneron合作，使该候选药物进入临床试验。” BioNTech首席执行官医学博士Ugur Sahin补充道。

关于Tecentriq

Tecentriq是一种单克隆抗体，通过与在肿瘤细胞和浸润肿瘤的免疫细胞上表达的PD-L1结合，从而阻止其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可使T细胞重新激活从而增强T细胞抗癌免疫反应。Tecentriq也可能影响正常细胞。

关于Libtayo

Libtayo于2018年首次获批用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC），这是第二种最常见的皮肤癌形式。BNT111是基于BioNTech的FixVac平台的五项临床程序中最先进的一种。它针对黑色素瘤患者常见的四种抗原包括：NY-ESO-1，MAGE-A3，酪氨酸酶和TPTE。

关于黑色素瘤

黑色素瘤，是由分布于基质的黑色素细胞恶化而成，可在身体的任何部位发生，包括头颈部，指甲下的皮肤，生殖器，甚至脚掌或手掌。黑色素瘤多数由正常的痣和色素斑演变形成，当出现这种情况时，痣通常会发生可见的变化，例如形状、大小、颜色或痣边界的变化。

黑色素瘤是一种较不常见的皮肤癌，但更具侵袭性，并且可能是致命的皮肤癌形式。如果早期诊断出黑色素瘤，通常可以治愈，但大多数晚期黑色素瘤患者的预后较差。目前，全世界每年有287,000人被诊断出患有黑色素瘤。BRAF在大约一半的黑色素瘤中发生突变。近年来，晚期黑色素瘤的治疗取得了重大进展，患有该疾病的人有更多选择。但是，在过去30年中，它仍然是一个严重的健康问题，具有很高的医疗需求，并且发病率稳步上升。