FDA批准首个基于NGS的全癌液体活检产品

近日，FDA批准Guardant Health的Guardant360 CDx液体活检作为对任何实体癌患者进行的首个基于血液的全面肿瘤突变概况分析测试，并作为旨在检测肝癌中表皮生长因子受体（EGFR）突变的辅助诊断（CDx）。

这一批准使得Guardant360 CDx成为第一个使用NGS来识别具有特定EGFR改变的患者的液体活检伴随诊断。一时间引起了行业内的广泛关注。

据悉，FDA的批准基于5,000多个样品的临床和分析验证数据。在对两项重要的III期临床试验FLAURA（NCT02296125）和AURA3（NCT02151981）的数据进行的回顾性分析中，通过Guardant360 CDx接受Tagrisso治疗的NSCLC患者的无进展生存率与使用传统生物标志物测试所确定的一致。

尽管Guardant360 CDx分析使用NGS来同时检测55个肿瘤基因的突变，但FDA强调，未经批准，对于选择Tagrisso或任何相应治疗方法，除EGFR突变以外，其他生物标志物的基因组发现均未得到验证。

FDA表示，如果在血液中没有检测到与批准相关的非小细胞肺癌特异性突变，那么应该进行肿瘤活检以确定是否存在非小细胞肺癌突变。

Guardant Health首席执行官Helmy Eltoukhy表示：“FDA对Guardant360 CDx的批准是一个具有里程碑意义的决定，它证明了液体活检对肿瘤学家，以及更重要的是对他们所治疗的患者的价值，传统的基于组织的方法不同于Guardant针对个性化肿瘤治疗选择的“血液优先”测试模式，这种方法可带来更快，更有效的靶向治疗。”

此前，FDA授予Guardant360 CDx“突破性器械”称号，旨在加快医疗器械的发展，并优先审查旨在为危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症提供更有效治疗或诊断的医疗器械。