FDA批准第三个新冠病毒抗原检测

近日，FDA批准了第三个针对新型冠状病毒的抗原测试，旨在护理医院和社区环境中提供快速且经济高效的检测，该款抗原检测产品由伦敦的LumiraDx公司开发。

抗原检测是一种类似于用于不同流感毒株的基于检测拭子的快速测试，也通过使用拭子从鼻腔手机样本，可快速检测出病毒上或者病毒内的独特蛋白质片段。

LumiraDx的检测方法是使用鼻拭子，化学溶液，试纸和读取器，现场测试的话12分钟内可出结果。该公司的临床研究表明，它的准确度是高通量分子测试的97.6％，但是后者可能需要将样品运送到中央实验室，等待几天，才能得到结果。

LumiraDx首席执行官Ron Zwanziger说：“在护理时，采取可行的诊断结果可带来更好的健康结果。”“现在我们的产品已经收到了FDA 的紧急使用授权（EUA），我们正在与卫生系统，大型零售诊所合作，希望能够将我们的平台快速提供给医疗保健提供商，加快在他们的测试程序中使用。”

LumiraDx表示，其目标是在9月份生产200万份，年底之前将产能提高到每月1000万份。该公司还计划将在同一仪器上运行的抗体测试提交给FDA进行紧急审查。

值得一提的是，FDA此前分别于5月和7月授权Quidel和BD公司的抗原检测，并且都对它们快速确定检测为阳性或阴性结果的能力有很高的要求。相比之下，自3月初以来，FDA正式批准了140多种分子诊断和近40种抗体血液检测。

根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的新冠疫情最新统计数据，截至北京时间21日13时，美国新冠累计确诊病例达5573847例，死亡病例为174255例。

美国的新冠疫情形势依然非常严峻，诊断检测是美国应对COVID-19大流行的关键措施之一，FDA也在不断采取行动支持病毒检测的应用，包括发布EUA以提供重要的产品。

在疫情期间，FDA已经对两种类型的检测方法授予了EUA，一种是聚合酶链反应（PCR）测试，这是一种分子诊断测试技术，可以检测病毒的遗传物质，相关的特定基因序列，同时可以帮助诊断病毒处于活跃状态的COVID-19感染者；另一种是寻找病毒抗体的血清学检测，其可以帮助鉴定人体已对病毒产生了适应性免疫反应，主要针对COVID-19主动感染或先前已感染的一部分个体，但血清学或抗体检测不应用于诊断活动性感染。

每种类别的诊断测试在对抗病毒方面都有其独特的作用。PCR检测非常准确，但是运行测试和分析结果可能会花费一些时间。抗原检测的主要优点之一是速度快，可以在数分钟内提供结果，但可能无法检测到所有活动性感染，因为它们的工作方式与PCR测试不同。抗原测试对病毒非常专一，却不如分子PCR检测灵敏，这意味着抗原测试的阳性结果是高度准确的，但是同时也存在更高的假阴性可能性，因此检测的阴性结果不能排除感染。考虑到这一点，FDA建议，在做出治疗决定或防止由于假阴性而可能导致病毒传播之前，可能需要再通过PCR测试确认抗原测试的阴性结果。

即使存在灵敏度的缺陷，但抗原检测在对抗COVID-19的总体响应中也非常重要。因为这种测试的成本生产通常比PCR测试更低，一旦多个制造商进入市场，由于其设计相对简单，每天可能扩展数百万美国人接受检测，以帮助美国更好地确认实时感染率。