FDA批准第二款NGS结合液体活检产品应用于肿瘤

8月26日，Foundation Medicine宣布FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。可用于携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，以及三种一线治疗非小细胞肺癌的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）患者的伴随诊断治疗。

其中8月7号批准的首个基于NGS的液体活检产品Guardant360 CDx可对任何实体癌患者进行基于血液的全面肿瘤突变概况分析测试，并作为旨在检测肝癌中表皮生长因子受体（EGFR）突变的辅助诊断（CDx）。一月之内两款产品成功获批，可见该领域的市场空间潜力巨大。

FoundationOne Liquid CDx采用下一代测序（NGS）技术，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的游离DNA（cfDNA）进行324个基因分析，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。同时作为一种伴随诊断治疗，可以结合Rubraca识别携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

此次获批是基于该产品对包含30多种癌症类型的超过7500个样本的临床验证研究。该研究进行了30000多个独特变异分析，并使用跨越多种癌症类型的不同验证方法对该产品进行评估。结果表明，即使对于临床血液样本中经常观察到的低等位基因频率，该检测也显示出高灵敏度和高特异性。

据悉，通过FoundationOne Liquid CDx确定的BRCA阳性患者的总缓解率（ORR）为46％（95％CI，31-63），与通过临床试验分析确定的44％（95％CI，31-57）相当。

Clovis肿瘤学总裁兼首席执行官 Patrick J. Mahaffy表示：“在转移性去势抵抗性前列腺癌中，具有BRCA突变的肿瘤迄今为止对PARP抑制剂的反应最强，当我们开始开发用于mCRPC的Rubraca时，我们知道开发基于血浆的伴随诊断对于医师和患者的缓解非常重要。我们很高兴FDA批准了该产品，以识别可能从Rubraca治疗中受益的mCRPC患者。”

Foundation Medicine的首席医学官Brian Alexander博士表示：“基于我们的科学专业知识和开拓精神，FoundationOne Liquid CDx给出多种FDA批准的全基因组谱分析（CGP）方案，这些方案对于高质量癌症护理相当重要。同时我们正在寻求让FoundationOne Liquid CDx成为更多疗法的伴随诊断方案，如果获得批准，它将进一步增强该检测产品在临床实践中的效用。此外，该液体活检产品是加速药物研发和了解耐药机制的重要工具。”

值得一提的是，Foundation Medicine的第一个伴随诊断获批产品FoundationFocus CDx BRCA 对癌症检测有非常重要的意义，此外，该产品也是第一个以NGS为技术平台的伴随诊断产品，为肿瘤体外诊断领域的发展开辟了新方向。