9家新冠疫苗生产商签署了一项协议：验证安全性和有效性再申请审批

近日，9家制药公司的首席执行官签署了一封信，誓言在大规模临床试验证明其安全性和有效性后，才对其实验性新冠病毒疫苗寻求紧急批准。

据悉，这9家制药公司包疫苗开发商AstraZeneca，Moderna，BioNTech，Pfizer，GlaxoSmithKline，J＆J，Merck，Novavax和Sanofi。他们的研发的疫苗由一些已经开始后期测试，可以在年底前寻求FDA的紧急使用许可（这是在公共卫生危机期间授予的不寻常许可）。

这封信是在特朗普政府考虑在总统大选之前以及从第三阶段测试获得完整结果之前考虑紧急批准疫苗的多份报道之后发布的。 美国疾病控制与预防中心最近告诉各州，准备在11月1日之前分发疫苗。

制药业正处于十字路口。如果制药和生物技术公司在创纪录的时间内生产出证明可预防COVID-19的安全疫苗，那么这一举动可以挽救数千生命并遏制大流行。但是，在此之前，在总统大选期间，寻求确定疫苗的做法可能会与已经犹豫不决的公众产生反效果。

由于新冠病毒病例数在美国和世界各地仍处于高水平，紧张局势已经建立了数月之久。美国食品药品管理局最近做出的一项决定，即在没有经过严格试验数据的情况下，紧急恢复使用恢复期血浆，这进一步加剧了人们对仓促批准程序的担忧。

该机构的决定以及专员Stephen Hahn的误导性描述使许多科学专家公开质疑FDA的独立性。就在一天前，特朗普总统在推特上攻击FDA，指责其推迟了COVID-19的治疗。

但是，鉴于疫苗可在数以千万计的健康个体中使用，因此疫苗是一项更好的预防方法。辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，阿斯利康，Moderna的候选人以及合作伙伴BioNTech和辉瑞公司目前正在美国进行3期临床试验。辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）表示，该公司最早可能会在10月寻求紧急批准。

随着这些试验的进行，出现了许多报道，表明特朗普政府可以在11月大选之前快速追踪疫苗。 FDA的Hahn告诉英国《金融时报》，只要收益大于风险，他愿意尽早明确疫苗。在周五的一次演讲中，特朗普表示可能在十月份准备好疫苗，这与高级卫生官员的预测相矛盾。

尽管数十年的证据证明，疫苗对广泛用于各种传染病是安全有效的，但批准程序的政治化可能会加剧一些美国人对疫苗的不信任感。

由于声誉受到威胁，疫苗开发人员已采取了更强有力的公共立场，以免对其批准产品产生任何潜在政治干扰。

上周，阿斯利康（AstraZeneca）承诺将“迅速行动而不会犯错误”。 BIO贸易组织在9月3日呼吁FDA“保持其历史独立性”，并要求其成员确保对任何新产品的使用应“以数据为依据”。

周二上午，已经制造了70多种批准疫苗的9家公司的首席执行官签署了一封信，承诺仅在旨在满足以下条件的3期研究中显示出安全性和有效性后，才申请紧急批准冠状病毒疫苗的紧急批准监管标准。

他们补充说，将维持临床试验和疫苗生产的“高科学和道德标准”，并将努力“确保有足够的疫苗供应，供全球范围使用。”

这些首席执行官们写道：“我们相信这一承诺将有助于确保公众对评估COVID-19疫苗，并可能最终获得批准的严格科学和监管程序充满信心。”

辉瑞公司上周表示，已将3万名计划参与者中的25,000名患者纳入了其3期临床试验。 截至周五，Moderna的试用人员约为21,000，但其试用期限略有延迟，但据报道，招募更多样化的研究人群的入学速度有所放缓，这是开发人员为大规模疫苗接种运动做准备时的关键考虑因素。而阿斯利康刚刚开始其第三阶段研究，而强生和Novavax可能会在本月开始。

据悉，FDA将在10月22日召集一个咨询小组，尽管预计它不会考虑任何批准申请。