FDA批准RET靶向新药Gavreto，治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌

近日，罗氏旗下基因泰克宣布FDA已经批准其RET靶向新药Gavreto（pralsetinib）的申请，用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌。其中Gavreto是一种每天一次的口服RET靶向制剂。同时pralsetinib获CDE受理并纳入优先审评，有望成为国内首个RET靶向治疗药物。

RET激活融合和突变是包括NSCLC和多种甲状腺癌在内的许多癌症类型的关键疾病驱动因素。RET融合涉及大约1％至2％的NSCLC患者和大约10％至20％的甲状腺乳头状癌患者，大约90％的MTC晚期患者涉及RET突变。目前，RET是FDA批准的七种非小细胞肺癌生物标志物之一。

此次获批是基于第一/第二阶段ARROW研究的结果，其中Gavreto在RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中产生了持久的临床反应。在27例接受治疗的非小细胞肺癌患者中，ORR为70%（95%CI:50%，86%），CR为11%。最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高（高血压）。

今年7月份罗氏就和Blueprint Medicines达成合作协议，约定共同开发该药物并达到商业化。

首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway表示：“FDA批准Gavreto治疗RET融合阳性非小细胞肺癌是朝着我们的目标迈出的重要一步，我们的目标是为每一个被诊断患有肺癌的人提供有效的治疗方案，无论他们的疾病类型有多罕见或难以治疗，我们仍然致力于根据特定的基因组或分子改变为癌症患者寻找个性化的治疗方案，我们期待与Blueprint Medicine合作，进一步探索Gavreto在多种RET改变的肿瘤类型中的潜力。”

此外，FDA还授予Gavreto治疗晚期或转移性RET突变型MTC和RET融合阳性甲状腺癌的优先审查权，预计将于2021年2月28日做出批准决定。