刚刚，两款创新医疗器械产品获批！

9月30日，国家药品监督管理局批准了深圳北芯生命科技有限公司生产的创新产品“血流储备分数测量设备”和“压力微导管”的注册。

据悉，该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。此外，填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数（Fractional Flow Reserve,FFR）临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。

众所周知，冠状动脉粥样硬化性心脏病是全球死亡率最高的疾病之一，医生广泛使用血流储备分数（FFR）和血管内超声（IVUS）来指导经皮冠脉介入治疗（PCI），实现冠脉介入的精准诊断和治疗。FFR测量已在《2014欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》中都获得最高等级IA类推荐使用，指南推荐在包括稳定性冠心病和多支血管病变在内的多个临床场景中，使用FFR来指导冠脉介入治疗。

深圳北芯生命科技有限公司于2015年成立。公司的主要经营业务包括I类、II类、III类医疗器械、植（介）入类医疗器械、医疗类电子产品。公司成立至今，已围绕冠心病的精准介入诊疗建立起4条创新医疗器械产品线，初步形成包括精密介入导管技术与工艺、微纳器件核心技术，以及高速智能化电子软硬件在内的技术平台。今年4月，北芯生命完成近2亿元人民币的B+轮融资，用于蓄力研发、升级技术创新平台。

北芯生命研发的技术平台

而此次获批的TruePhysio压力微导管和VivoCardio血流储备分数测量设备，依托CathMEMS等自主研发，是首个国产FFR直接测量系统，将助力改变我国冠心病精准介入诊疗长期依赖国外产品的局面。TruePhysio压力微导管也是国际上第一个基于MEMS传感器的快速交换FFR压力微导管，具有读数稳定准确、管身极细、显著漂移率低、快速交换设计等性能优势。

除了FFR压力微导管，北芯生命另一在研产品IVUS（血管内超声）系统，较同类产品分辨率更高、成像速度更快、可进行智能化图像配准和分割等，能够从腔内影像学角度提供更多冠脉信息，已获国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项支持。

值得一提的是，TruePhysio压力微导管已于今年3月获得欧盟III类医疗器械CE证书。