康方生物PD-1/CTLA-4双抗拟纳入突破性治疗品种

10月9日，CDE网站再度更新拟突破性治疗药物名单，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液纳入新增品种。 

AK104 是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（「TIL」），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。 AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子：程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)，因此已显示出 PD- 1 及 CTLA- 4 单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1和 CTLA-4 单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。

截至目前，全球仅批准了3个双抗药物，其中两款与肿瘤适应症相关的产品都涉及CD3靶点，而AK104是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。以AK104为代表的双功能抗体新药系列有望成为优于PD-1抗体药的新一代肿瘤免疫治疗药物。

AK104临床进展：

单药用于2L/3L宫颈癌，中国已进入关键的2b期，美国也进入2期临床（临床注册号：NCT04380805），并于2020年8月获得美国FDA快速审评资格。

联合乐伐替尼晚期肝细胞癌一线用药（临床注册号：NCT04444167，解放军总医院）

转移性鼻咽癌（临床注册号：NCT04220307，中山大学肿瘤中心）

胃腺癌（临床注册号：NCT03852251，北京肿瘤医院）

黑色素瘤（临床注册号：NCT04172454，中山大学肿瘤中心）

晚期不可切除或转移性MSI-h/dMMR实体肿瘤（临床注册号：NCT04547101，中山大学肿瘤中心

外周T细胞淋巴瘤（临床注册号：NCT04444141，北京肿瘤医院）

此外还有食管鳞状细胞癌等临床试验在开展。

作为一家专注于抗体新药研发的生物制药公司，康方生物自成立以来进展迅速，2020年4月康方生物正式在港交所上市。并且颇有远见地开发出一个端对端全方位探索平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC和符合GMP标准的生产。

在肿瘤治疗领域，康方生物处于开发阶段后期的产品包括一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药(AK104)，一款PD-1单克隆抗体派安普利（AK105）以及一款潜在的全首创PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)。在自身免疫性疾病领域，公司已经开发出中国生物制药公司里最丰富的创新产品管线之一。产品包括一款IL-12/IL-23单克隆抗体(AK101)，一款IL-17单克隆抗体(AK111)，一款已在澳洲获得IND批准的IL-4R抗体 (AK120)，以及一款处于IND研究阶段的IL-1 beta抗体（AK114）。

截至目前，康方生物已建立了超过30个抗体新药的产品线，涉及PD-1、CD47、CD73、TIGIT、IL12/23、IL17、IL4R等热门靶点，其中10个品种处于国内及国际临床试验阶段。

参考资料：国家药品监督管理局药品审评中心官网、佰傲谷等。