信达携手礼来合作开发的达伯华-利妥昔单抗注射液在国内获批上市

10月9号，信达生物和礼来制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华（利妥昔单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。

达伯华是由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的第二款单抗药物，第一款药物为达伯舒（信迪利单抗注射液）。

据悉，达伯华为利妥昔单抗注射液生物类似药，又名重组抗CD20单克隆抗体注射液，利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。

其中，原研药利妥昔单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，类风湿性关节炎（RA），血管炎肉芽肿（GPA），显微镜下多血管炎（MPA），中重度成人天疱疮（PV）等多个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“作为国家重大新药创制专项成果，达伯华是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体，是继达伯舒（信迪利单抗注射液），达攸同（贝伐珠单抗注射液），苏立信（阿达木单抗注射液）之后信达生物获批上市的第四个单克隆抗体药物。我们也真切期待达伯华能让越来越多的患者获益。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示: “我们欣喜地看到礼来制药和信达生物战略合作能够再结硕果。淋巴瘤是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，同时治愈率也相对较高。达伯华的获批上市，将为淋巴瘤患者提供新的治疗选择，帮助他们提高生活质量并延长生命。”

目前，经FDA批准上市的CD20药物主要为单抗类生物药，根据人源化程度以及Fc片段修饰的不同，以 CD20 为靶点的抗体药物可以分为三代。而最早的当属罗氏公司推出了利妥昔单抗（美罗华），该药物是一款人鼠嵌合CD20单抗，也是目前商业化最为成功的第一代CD20单抗。

2019年2月，复宏汉霖开发的利妥昔类似物获批上市，商品名为汉利康，成为我国获批上市的首款利妥昔生物类似药。除了复宏汉霖，国内针对CD20单抗进行布局的制药企业数量众多。据不完全统计，已进入临床阶段及NDA的在研产品数量有17个。

期待更多的新药获批临床。