K药获FDA批准单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

10月15日，默沙东（MSD）宣布其抗PD-1疗法Keytruda（以下简称：K药）获得美国FDA批准扩大新适应症，单药治疗复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。

这是首个获批治疗接受过一线疗法的复发/难治性cHL成人患者的抗PD-1疗法，FDA同时还批准了K药用于难治性cHL，或经二线及二线以上治疗后复发的cHL儿童患者。而早在2017年，K药就被FDA获批单药治疗难治性或接受三线以上治疗方案后复发的cHL。

霍奇金淋巴瘤是一种淋巴细胞导致的肿瘤，淋巴细胞是免疫系统的一部分，而霍奇金淋巴瘤最常发生在胸部、颈部或腋下等上体部位。根据公开数据，在全球范围内，2018年大约有8万新发霍奇金淋巴瘤病例，有超过2.6万因此去世，在发达国家中，经典霍奇金淋巴瘤占霍奇金淋巴瘤的90%以上。

据悉，K药此次批准是基于一项名为KEYNOTE-204的3期临床试验。试验结果显示，与目前标准疗法相比，K药使患者疾病进展或死亡风险显著降低了35%。此外，接受K药治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为13.2个月，接受标准疗法治疗的患者的PFS为8.3个月。

“那些在初始治疗后未获得缓解或移植后复发的cHL患者面临着较差的预后，体现了这部分患者对改善疗法的未满足需求。此次获批，K有潜力改变目前的护理标准，帮助这些患者获得更好的疗效。”多伦多大学玛格丽特公主癌症中心血液学家和医学副教授John Kuruvilla博士表示。

K药是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，其通过抑制T细胞表面表达的PD-1受体与其配体的结合，激活T细胞并增强其抗癌免疫反应。2017年，K药获批用于MSI-H/dMMR的不限癌种适应证，这是FDA批准的第一个不按肿瘤来源，按生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法。到今年6月， FDA又批准K药第二个“不限癌种”的新适应证——单药治疗不可切除或转移性的、具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H）≥10个突变/Mb的成人和儿童实体瘤患者（既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法）。

值得一提的是，目前K药已获FDA批准治疗14个癌种、涵盖24种适应证，其适用的癌种包括黑色素瘤、肺癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、膀胱癌、尿路上皮癌等，这也使其成为当下获批适应证最多的抗PD-1单抗。

在国内，K药于2018年获批上市，到如今其已获批治疗3个癌种，其中包括肺癌、黑色素瘤、食管癌，共覆盖了5种适应证，也是目前国内获批适应证数量最多的PD-1抑制剂。