辉瑞、BioNTech的新冠mRNA疫苗获批紧急使用！

该来的终究还是来了。

12月2日，辉瑞公司和BioNTech公司的mRNA新冠疫苗BNT162b获得了英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的临时紧急使用授权。英国成为了全球首个批准紧急使用mRNA疫苗的国家。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士在声明中表示：“今天获得英国紧急使用授权标志着与COVID-19斗争的历史性时刻。”

BNT162b2是一种核苷酸修饰的mRNA（modRNA）候选物，可编码经过优化的SARS-CoV-2全长刺突糖蛋白抗原。该疫苗也是正在研究的300多种COVID-19治疗剂中的20种“领先者”候选药物之一。

BNT162b2已获得FDA的快速通道称号，正在研究BNT162b1疫苗也已获得FDA的快速通道认证，BNT162b1是另一种核苷modRNA候选物，可编码经过优化的SARS-CoV-2受体结合域（RBD）抗原。

辉瑞和BioNTech已向FDA申请了BNT162b2的紧急使用授权（EUA）。 该应用部分得到最终功效数据的支持，该最终功效数据显示BNT162b2在无SARS-CoV-2感染的参与者的近44,000名患者的III期临床试验（NCT04368728）中有效率达95％。

FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC）将于12月10日讨论并发布有关BNT162b2的建议。

就在昨天，辉瑞和BioNTech在欧洲申请了BNT162b2的有条件营销授权（CMA），咨询委员会听证会将在12月11日举行。

预计最早一批80万剂

在英国，首批剂量将在未来几天内运抵，据报道预计有800,000剂。据英国广播公司报道，这些首批剂量将分发给养老院的老年人、工作人员以及医护人员。

BioNTech首席执行官兼联合创始人医学博士Ugur Sahin表示：“我们相信，在英国实施疫苗接种计划将减少住院的高危人群的数量。”“我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗带给需要的人。”

由于疫苗具有BNT162b2所需的超低温冷冻机，因此有望在NHS医院中首先接种，该疫苗需要在-70ºC（-94ºF）下运输和存储。

两家公司已经开发出用于BNT162b2的温度可控的运输机，他们说，这种运输机的设计目的是长时间保持超低温，而无需任何其他设备，而是通过在未开封的情况下保持10天的温度来保持干冰，足够长的时间以便运输到全球市场。

疫苗接种中心一旦开放，便可以使用专门设计的托运人作为临时存储解决方案，以维持建议的存储条件（-70ºC至+10ºC）最多30天，并根据操作说明每5天加冰。每个托运人都包含一个启用GPS的热传感器，可以每周7天，每天24小时追踪每批疫苗的位置和温度。解冻后，疫苗小瓶可以在（2-8°C的冷藏温度下）储存最多五天。

辉瑞公司表示，其在全球范围内提供疫苗的已建立基础设施包括可以将疫苗剂量最多保存六个月的分销中心。该公司表示，其分销是建立在灵活的实时系统之上的，该系统可以在需要时将冷冻小瓶快速运送到指定的疫苗接种点，从而最大限度地减少了在任何地方长期存储的需求。

辉瑞补充说：“我们预计该产品不需要在任何地方存放超过30天。”

2021年将达到13亿剂量

BioNTech和辉瑞公司已同意到明年向英国提供4000万剂BNT162b2，高于7月份商定的最初3000万剂。两家公司今天重申了先前的预测，即到12月31日为止，其合并的制造网络可以在全球范围内提供多达5000万剂疫苗，到2021年底将提供多达13亿剂疫苗，这要取决于制造能力和监管机构的批准或授权。

辉瑞表示，其在比利时Puurs的生产基地是该公司最大的无菌注射基地之一，对于在英国的分销至关重要针对美国市场。

BioNTech生产了用于临床试验的候选疫苗剂量，并可以通过其在德国Mainz和Idar-Oberstein的现有mRNA生产基地生产商业供应的mRNA。 BioNTech表示，到2021年，一旦德国的第三个生产基地开始运营，它将能够提高其生产能力。

辉瑞公司和BioNTech公司已经研究了BNT162b2，BNT162b1和其他两个BNT162构建体：一种含有尿苷的mRNA（uRNA）候选物；另一种是尿苷。以及使用自扩增mRNA（saRNA）的候选物。