美国FDA发布辉瑞新冠疫苗分析报告：符合紧急使用授权标准

距离辉瑞新冠疫苗FDA紧急获批仅有一步之遥。

12月8日，美国食品和药物管理局(FDA)发布一份分析报告称，临床研究结果显示，辉瑞和BioNTech合作开发的新冠疫苗BNT162b2符合FDA规定的紧急使用授权的标准。

据《华尔街日报》报道，FDA当日发布的这份53页的报告证实了辉瑞11月披露的一份试验结果：其合作开发的新冠疫苗在预防有症状的新冠病毒感染方面有效性达95%。报告称，该新冠疫苗符合紧急使用授权的标准。

这款疫苗的3期临床试验于今年7月27日启动，迄今已在全球招募4.4万名受试者。FDA的这份报告分析了其中1.9万名试受者的健康数据。

报告称，有证据表明，该新冠疫苗分两剂接种，间隔三周，在第一剂接种后开始对人体起保护作用。

报告表示，七成受试者在接种疫苗后出现1至2天的副作用，包括注射部位酸痛、疲劳、头痛、关节疼痛、发热等症状。

报告还称，这款疫苗对不同年龄、体重和种族的人都有效。不过，报告数据显示，大多数受试者是白人，大部分年龄在55岁以下。

《华盛顿邮报》称，这份报告是FDA在审批这款新冠疫苗之前提供的初步信息。FDA将于10日召开“疫苗和相关生物产品咨询委员会”(VRBPAC)会议，并就这款疫苗是否能有效预防16岁及以上的人群感染新冠病毒进行投票。会后，FDA将决定是否批准该疫苗的紧急使用授权。

据路透社报道，辉瑞、Moderna于11月底在美国递交了新冠疫苗紧急使用授权的申请。这两款疫苗都是mRNA(信使核糖核酸)疫苗。后者开发的新冠疫苗将于下周接受FDA的审查。

另据报道，英国的监管机构已于上周对德美企业合作开发的新冠疫苗予以批准，并于8日开始接种疫苗。目前，该疫苗也在欧盟接受审查。