刚刚，两款进口新药上市申请获受理

据悉，Ramucirumab是一种与 VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。

1月12日，礼来宣布Ramucirumab最新亚洲III期临床RAINBOW-Asia达到预设的研究终点，通过纳入440例来自东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，2:1随机给予Ramucirumab+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗。结果显示，Ramucirumab联合紫杉醇组患者中位无进展生存期 （PFS）较安慰剂组显著延长（mPFS 4.14 个月vs. 3.15个月；HR=0.765；p=0.0184），并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期（OS）获益（HR=0.963）。患者整体耐受性良好，与Ramucirumab的已知安全特征一致，未观察到新的安全性信号。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了最新的癌症负担数据显示，胃癌是我国发病数量第三高的恶性肿瘤，2020年我国新发胃癌病例数约为48万，约占全球新发胃癌病例的44%。

截图来源：CDE官网

Brigatinib（又名布加替尼）是一款 ALK 抑制剂，在 2020 年底美国 NCCN 发布的非小细胞肺癌（NSCLC）最新指南中，Brigatinib被推荐为 ALK 阳性晚期 NSCLC一线治疗首选用药。

基于III期ALTA-1L临床试验的结果，Brigatinib与克唑替尼相比较，患者使用后病情进展风险或死亡风险可降低两倍（PFS危险比= 0.49），Brigatinib的中位无进展生存期（PFS）为24个月，而克唑替尼仅为11个月；客观缓解率（ORR）为74％（95％CI：66–81），克唑替尼经确认的客观缓解率为62％（95％CI：53–70）。2020 年 5 月FDA 批准Brigatinib一线治疗 ALK 阳性转移性 NSCLC 成人患者。

截至目前，Brigatinib已在美国、加拿大和欧盟等40多个国家获得批准，用于既往接受过克唑替尼治疗但病情进展或无法耐受克唑替尼的ALK+转移性NSCLC患者。同时，Brigatinib还在美国和欧盟获准作为一种单药疗法，用于治疗既往未曾用过ALK抑制剂的ALK+晚期NSCLC成人患者。