重磅！礼来乳腺癌新药唯择®（阿贝西利片）在华获批！

贝壳社 4年前 (2021-01-22)

礼来制药近日宣布，其抗肿瘤新药唯择®（阿贝西利片）于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准, 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：

（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

中国学者领衔国际多中心临床研究，验证了唯择®（阿贝西利片）联合内分泌治疗用于中国晚期乳腺癌患者的疗效和安全性[1],[2]

唯择®（阿贝西利片）的此次获批，是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。该研究以中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与，其中包括28个中国的研究中心。

1

江泽飞 教授

中国人民解放军总医院第五医学中心

乳腺肿瘤科

“来自中国的专家主导了MONARCH plus这样的国际多中心III期临床试验，充分体现了中国学者在乳腺癌领域科研水平的飞速发展。希望未来能有更多的中国声音，引领国际乳腺癌领域的学科发展。”

2

胡夕春 教授

复旦大学附属肿瘤医院

肿瘤内科

“MONARCH plus研究充分验证了阿贝西利联合内分泌治疗中国HR+, HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性，为唯择®在中国上市后的临床应用提供了重要指导。”

MONARCH plus在预先计划的期中分析时达到了证明疗效的严格阈值。队列A证实阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂具有统计学及临床意义上无疾病进展生存期（PFS）的显著改善（中位PFS未达到，安慰剂联合NSAI组中位PFS是14.73个月；HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001）。队列B证实阿贝西利加氟维司群相比于氟维司群单药治疗延长中位PFS 5.88个月且有显著临床意义（11.47个月 vs. 安慰剂加氟维司群组5.59个月；HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001）。两个队列中，预定义的亚组之间阿贝西利获益总体上一致。阿贝西利联合内分泌治疗显示出与既往研究一致的安全性特征，在包括中国晚期乳腺癌患者在内的人群中耐受性良好，常见不良事件可监测、可管理。该研究期中分析结果在2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上首次公布，并于2020年10月发表在Therapeutic Advances in Medical Oncology。

MONARCH plus是第一个、同时也是唯一的在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK 4和CDK 6抑制剂临床获益的国际多中心III期临床研究，感谢中国及其他三个国家的研究者、医护人员、患者及其家属做出的重大贡献。

唯择®（阿贝西利片）有望成为中国广大HR+, HER2-晚期乳腺癌患者治疗新选择

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。[3] 在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最为常见，约占60%左右。[4]然而，疾病的复杂性为HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来巨大挑战，亟需新型方案提升治疗效果，延长患者生命。

3

礼来中国总裁兼总经理 季礼文（Julio Gay-Ger）

“唯择®（阿贝西利片）自2017年在美国获批以来，已经帮助了全球成千上万患有HR+, HER2-的晚期乳腺癌患者。希望此次唯择®（阿贝西利片）获批，能为广大中国的晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择，助力患者突破生存困局。”礼来中国总裁兼总经理季礼文（Julio Gay-Ger）表示，“作为全球医药领域的先行者与领导者，礼来始终积极地推动中国抗肿瘤事业的发展。肿瘤也是礼来全球重要的战略疾病领域之一，未来我们将竭尽所能为早日实现‘健康中国2030规划总体癌症5年生存率提高15%’的目标提供助力。”

4

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士

“礼来始终致力于为患者提供优效于当前标准治疗的药物，以改善更多癌症患者的生活。乳腺癌是中国女性最高发的癌症，也是引起癌症相关死亡的主要原因之一。因此，亟待更加有效的药物帮助患者延长生存，提高生活质量。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示，“唯择®（阿贝西利片）是一种新型的口服、高选择性CDK4 & 6抑制剂。此次获批是基于关键III期临床研究MONARCH plus的中期分析数据。其研究数据在以中国晚期乳腺癌患者为主的受试者中验证了在现有的内分泌治疗基础上联用阿贝西利的疗效和安全性。”

5

礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江

“礼来已在抗肿瘤领域深耕半个多世纪之久，在过去的二十多年以来，礼来在中国市场通过自有研发以及和本土创新药企的合作开发，相继推出了数款经典的抗肿瘤药物，覆盖肺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、血液肿瘤等疾病领域，惠及了万千中国的癌症患者。”礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江表示，“此次唯择®（阿贝西利片）在中国的获批，将进一步提高礼来中国在肿瘤领域的影响力，扩展在中国肿瘤市场的版图。我们将加快步伐，争取唯择®（阿贝西利片）早日商业上市，真正让中国的晚期乳腺癌患者获益。”

关于晚期乳腺癌

乳腺癌是全球女性发病和死亡最高的恶性肿瘤。约有3-8%的乳腺癌患者在初诊时即为晚期乳腺癌。[5] 30-40%的早期乳腺癌患者接受了手术和术后治疗仍会进展为晚期乳腺癌。4一旦进展为晚期乳腺癌，患者往往无法治愈，5年生存率仅20%左右，中位总生存时间也只有2~3年。[6]

关于MONARCH plus研究

MONARCH plus是一项在以中国患者为主的HR+, HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中进行的随机、双盲、国际多中心III期临床研究。该研究评估了作为初始治疗时阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）相比于安慰剂联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗，以及内分泌治疗进展后阿贝西利联合氟维司群相比于安慰剂联合氟维司群治疗的疗效和安全性。

关于唯择®（阿贝西利片）

唯择®（阿贝西利片）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展，从而导致细胞衰老和凋亡（细胞死亡）。

唯择®（阿贝西利片）是礼来首个采用更快、更高效的“连续生产”模式进行生产的固体口服药物。“连续生产”是制药行业中的一种先进的新型生产模式，而礼来是最早使用该技术的公司之一。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

[1] Jiang Z, et al.2019 ESMO Abstract LBA25.

[2] Zhang QY, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14

[3] Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr

[4] Deluche E, et al. Eur J Cancer. 2020; 129:60-70

[5] 中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识. 中国医学杂志.2018;98(2):87-90

[6] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2020, 42(10):781-797