3款重磅新药在中国获批

海思科的环泊酚乳状注射液属于短效GABAA受体调节剂，是化药1类新药，最早于2016年1月获批临床试验，适应症为“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”和“全身麻醉诱导”。其中，“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症新药申请（特殊审批程序）已于去年12月获NMPA批准上市。

 截图自国家药品监督管理局

而此次获批的适应症为全身麻醉诱导，据悉，在已完成的全麻诱导3期临床研究中，环泊酚显示出了相比于丙泊酚更优秀的临床特点，包括：起效迅速，恢复快速；用量更少，安全窗更宽；呼吸抑制更少，风险降低逾60%；心血管不良事件更少，循环稳定。

此外，环泊酚在美国的3期临床研究也即将展开。

信达生物的信迪利单抗注射液（达伯舒）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

达伯舒获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南，也是首个进入国家医保的PD-1抑制剂。此次获批的适应症为非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。

  截图自国家药品监督管理局

ORIENT-11的研究结果显示，达伯舒联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了患者的无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。

阿斯利康的达格列净片是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（sodium-glucose cotransporter 2, SGLT2）抑制剂，通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖水平。

2017年3月达格列净获NMPA批准，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，成为在中国上市的首个SGLT2抑制剂。此次获批则用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状。而早在此之前，FDA已经批准其用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病风险的成年人因心力衰竭而住院的风险。

  截图自国家药品监督管理局

据悉，通过18个月时间观察，患者每日一次使用10 mg的达格列净与安慰剂组相比，发生心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭的就诊减少。世界上有大约6400万患者（其中一半属于射血分数降低类型），接近一半患者在确诊5年内去世。心衰是65岁以上老年人住院的首要原因之一。

期待更多新药上市，造福患者。