国内首个结直肠癌NGS多基因伴随诊断试剂盒获批上市！

截图自国家药品监督管理局（NMPA）

据悉，此次获批上市的试剂盒是基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品，可用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态，筛选适合接受靶向药物治疗的患者。

此外，臻和科技的试剂盒在KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA的最低检出限为1%，临床试验总体符合率超过99%，达到了国内领先水平。

臻和科技成立于2014年11月，基于二代测序技术（NGS）和生物信息学从事以无创为主的肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断。截止目前，已成功推出百适博、耀适博、朗适博、畅适博、容适博等多种产品。

其中，畅适博是臻和科技基于NCCN指南推荐的与结直肠癌治疗相关的9个基因，自主研发的针对结直肠癌的精准用药指导产品，可提供靶向治疗评估信息，并特别加入微卫星不稳定检测，为免疫治疗提供指导。

根据弗若斯特沙利文的相关报告，中国结直肠癌患者五年生存率为56.9%。如能及时发现癌前病变并切除病灶，患者的五年生存率将接近100%。

截至目前，国内肠癌早筛获批的试剂盒包含为真生物的“人Septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”、晋百慧的“miR-92a检测试剂盒（荧光PCR法）”、康立明的“SDC2甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”、透景生命的“Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（荧光PCR法）”、博尔诚的“Septin9甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”、诺辉健康的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”以及艾德生物的“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”7种产品。

其中，诺辉健康的肠癌早筛试剂盒产品名为常卫清，用于肠癌的无创早期筛查。不过药监局在产品的预期用途中明确：常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”而臻和科技的试剂盒则可打破年龄的限制。

艾德生物的肠癌早期检测试剂盒产品名畅青松，预期用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。

作为肠癌的辅助诊断技术，能大大提高患者的依从性。但从目前来看任何一款产品均难以适用所有人群，期待有更多产品获批上市。