国内首个埃博霉素类乳腺癌1类新药优替德隆获批上市！

3月12日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，成都华昊中天药业有限公司1类新药优替德隆注射液的上市申请已获得批准，用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者。这是国内获批的首个埃博霉素类乳腺癌1类新药。

截图自国家药品监督管理局（NMPA）

据悉，此次获批基于一项3期的临床数据，结果显示，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨相比可使晚期乳腺癌患者 mPFS 显著延长（8.44 vs 4.27 个月），同时能够显著改善患者总生存期、客观缓解率。此外，优替德隆具有良好的安全性。该结果已发表于《Lancet Oncology》杂志上。

优替德隆（UTD1）是通过基因工程改造的埃博霉素类似物，通过促进微管蛋白的聚合，诱导细胞凋亡。埃博霉素（埃坡霉素），是一种抗肿瘤活性的化合物，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似， 此外，埃博霉素具有较紫杉醇简单的化学结构和良好的水溶性，而且可以发酵法生产。2007年10月，FDA首次批准埃博霉素B的半合成类似物伊沙匹隆（ixabepilone) 用于乳腺癌的治疗，引起了全行业的关注。

2020最新全球癌症数据显示，乳腺癌正在取代肺癌，成为全球“第一癌”，仅2020年中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。晚期乳腺癌已经严重威胁患者的生命，5年生存率仅20%左右，中位总生存时间约2~3年。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最为常见，约占60%左右。

现阶段乳腺癌除手术切除、内分泌治疗、化疗、放疗外，靶向治疗也占据着非常重要的地位。截至目前，已上市的乳腺癌药物包含伊沙匹隆、曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗、拉帕替尼、帕博西尼、依维莫司、奥拉帕尼、T-DM1、K药、卡培他滨以及最近刚刚上市的阿贝西利片。

而优替德隆除了可用于乳腺癌以外，基于在前期研究中显示出对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性，目前正在展开晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤的临床研究。