百济神州抗癌药物来那度胺胶囊获批上市

3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，百济神州（北京）生物科技有限公司的抗癌药物来那度胺胶囊获批上市，与利妥昔单抗合用，治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡性或边缘区淋巴瘤）患者。

截图自NMPA

据悉，本次获批基于一组临床、非临床以及药学（CMC）数据，包括百时美施贵宝公司开展的关键3期临床试验AUGMENT的结果。研究结果显示来那度胺与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%。

来那度胺（lenalidomide）由百时美施贵宝公司（BMS）旗下新基公司（Celgene）开发的一种口服免疫调节药物，主要用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征和淋巴瘤等血液癌症。2017年7月，百济神州通过与新基公司达成战略合作获得了该药在中国的独家经销权。

2013年1月，来那度胺首次在国内获批上市，用于治疗成年多发性骨髓瘤。2019年12月，来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）患者的进口药品新适应症获NMPA 受理，并以具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。值得一提的是，该适应症在2019年5月已获得FDA批准上市，成为首款治疗这类惰性非霍奇金淋巴瘤患者的非化疗组合疗法。

多发性骨髓瘤是仅次于非霍奇金淋巴瘤的血液系统恶性肿瘤。药物治疗是多发性骨髓瘤的主要治疗手段。中国多发性骨髓瘤每年发病率在2-3/10万，中位生存期约5年，整个骨髓瘤用药市场规模超过100亿。 据统计，百时美施贵宝的来那度胺2020年全球销售额达到121.06亿美元，较去年的108.23亿美元增长了11.8%。

来那度胺已经成为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，巨大的市场份额吸着多家国内企业纷纷布局。截至目前，3家国产的来那度胺胶囊企业已全部过评。其中，齐鲁制药的齐普怡以4类仿制药于2019年5月获批并视同过评，成为首家通过国家一致性评价的企业；正大天晴的安显以6类仿制药于2019年1月获批并在10月过评；北京双鹭药业的立生一致性评价补充申请于2018年4月获受理，于2020年6月正式过评。

由于价格昂贵，来那度胺在国内上市后的销售并未达到预期。自2018年进入医保后，加之齐鲁药业、双鹭药业、正大天晴仿制药的上市，市场才得到快速提升，从目前的情况来看，来那度胺原研药仍占据超60%的市场份额。

此外，滤泡型淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）是两种主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常见的亚种，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）发病率的20%-25%，其次为MZL，约占所有NHL发病率的5%-17%。FL与MZL目前无法被根治，该领域存在高度未被满足的医疗需求。因此来那度胺此次获批上市，将会带来更高的销售额回报。