首个COVID-19诊断产品被FDA完全批准

根据统计，迄今为止已经有超过340个诊断产品获得FDA紧急授权，这意味着这些产品不是完全批准，只能在有限的时间内使用。

近日，FDA首次正式批准了一款新冠检测产品，来自BioFire Diagnostics的呼吸道病原体面板检测。

该产品旨在筛查深部鼻拭子样本中是否存在多种感染，以帮助在症状类似于流感，呼吸道合胞病毒和普通感冒的病原体的人群中识别冠状病毒病例。

“虽然这是采用传统的上市前审查程序进行的诊断测试销售授权是第一次，但我们并不希望这是最后一次，我们希望与医疗产品开发商合作，通过我们的传统审查途径来推广其产品。” FDA代理专员Janet Woodcock博士表示。

与此同时，在新冠大流行期间，FDA简化了紧急授权审批程序，为了帮助学校，工作场所和更广泛的社区建立常规的COVID-19筛查计划，在这些场所可能会反复检测以发现是否有新的病例。

除此之外，FDA还制定了针对实验室和护理点以及现场（例如运动场或机场）测试开发人员的新法规模板。

FDA在一份声明中说：“我们相信这项努力将为进一步扩大授权用于筛查无症状个体的检测方法铺平道路，有助于加强现有和新的检测程序，并增加消费者获得检测的机会。”

同时，BioFire的测试获得了这次完全审批，也为其他冠状病毒诊断创造了更为简单的途径。以后的测试仅需证明它们与第一批批准的产品基本相同。该公司的RP2.1测试先前已于2020年5月获得紧急授权；但是，可能需要进行其他实验室测试，例如细菌或病毒培养，以确认患者的感染情况。