我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市

3月26日，国家药监局在官网宣布批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”的注册。这也是国内第一个通过使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品。

该产品由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内。据悉该产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1、房角入口较宽；2、单纯用药效果不佳或不能用药；3、房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4、传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

据悉，“青光眼引流管”产品于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。同年12月起，该产品开始收集用于评估人种差异的境内临床真实世界数据。

根据财新报道，此次真实世界数据应用共收集24例病例。

青光眼是一组以特征性视神经萎缩和视野缺损为共同特征的疾病，临床上主要表现为眼压升高、视野缺损、视乳头凹陷和相应的视神经萎缩，是全球第二大致盲类眼病，而且不可逆。据数据统计，在过去5年里，我国青光眼患病人数持续增长，患者数超过2000万。

业内专家表示，该产品的上市填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国青光眼治疗提供了新的治疗途径，将促进我国眼科领域的科研创新。