新版《医疗器械监督管理条例》亮点解读

近日，国家药品监督管理局公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，该条例自2021年6月1日起施行。3月26日，国家药监局等部门有关负责人在国务院政策例行吹风会上对其进行了详细解读。

截图自国家药品监督管理局

医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。

国家药监局副局长徐景和表示，条例增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

司法部立法三局局长王振江表示，条例加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。

具体来看，一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

国家药监局器械监管司司长王者雄表示，条例从多个维度强化了医疗器械上市后监管，新增了职业化专业化检查员制度和责任约谈制度等，规定了对违法行为处罚到人，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。

国家药监局器械注册司司长江德元介绍，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，条例系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批；二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准；三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，条例还增加了临床急需特批进口制度。

“近日，我们已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对医疗器械应急审批程序进行修改和完善。”江德元说，下一步，国家药监局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。