疗效显著！百济神州公布替雷利珠单抗多项最新临床数据

4月12日，百济神州在美国癌症研究协会（AACR）2021年年会上通过口头报告公布其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合sitravatini的临床数据。该数据来自一项1b期临床试验（NCT03666143）的两个队列，分别用于治疗PD-1/PD-L1 疗法难治性或耐药性的不可切除或转移性黑色素瘤患者以及晚期铂类耐药卵巢癌（PROC）患者。

数据显示，截至2020年10月13日，共有25例先前PD-1/PD-L1 疗法难治性或耐药性且未接受过其他免疫疗法的的不可切除或转移性黑色素瘤患者入组1b期试验G队列，其中包括12例皮肤型、7例肢端型和4例黏膜型患者。其中，所有25例患者均纳入有效性评估，经确认的ORR为24%（95% CI：9.4，45.1），其中6例患者达到了部分缓解（PR），DCR为88%（95% CI：68.8，97.5）；中位持续缓解时间（DoR）尚未达到，经研究者评估的中位PFS为 6.7个月（95% CI：4.07，未能评估）。

截至2020年10月13日，共有 60 例先前未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗的复发性PROC患者入组了1b期试验的 E 队列，其中13例（22%）仍在接受研究治疗。在纳入有效性评估的53例患者中，经确认的ORR为26%（95% CI：15.3，40.3），其中14例患者达到了PR，DCR为77%（95% CI：63.8, 87.7）；中位DoR为4.7个月（95% CI：2.8, 未能评估）；中位PFS和OS分别为 4.1个月（95% CI：4.0, 5.1）和12.9 个月（95% CI: 6.3, 17.2）。

此外，还公布了一项名为RATIONALE 303的全球3期临床试验数据，结果显示，替雷利珠单抗与多西紫杉醇二线或三线治疗局部晚期或转移性 NSCLC（非小细胞肺癌）相比，可明显提高患者OS及ORR，降低死亡风险。

据悉，Sitravatinib是一款在研多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，可潜在刺激机体免疫反应以抵抗癌症。Sitravatinib通过抑制特定的RTK使免疫抑制性TME转化为免疫支持性TME， 以克服CPI治疗的耐药性。目前正在展开多项临床试验以评估Sitravatinib用于治疗CPI耐药的晚期非小细胞肺癌患者和特定的未接受过CPI治疗的患者。

百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4抗PD-1单克隆抗体，可最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，从而增强抗肿瘤活性。目前，百济神州针对百泽安正在展开多项单药及联合疗法临床试验，以开发一系列涉及实体瘤和血液肿瘤的适应症。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“从公布的数据来看，我们认为sitravatinib联合百泽安有望为晚期实体瘤患者提供临床益处，并支持我们在正在开展的临床试验中进一步评估这项组合用药。”

此外，替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验数据也被公布于JAMA子刊上，数据显示，与单纯化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗显著提高患者的PFS和ORR，并显示出可控的安全性和耐受性。

截止目前，国家药品监督管理局已批准百泽安可联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。