阿斯利康肺癌药物奥西替尼片新适应症获批上市

4月14日，阿斯利康宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片， osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

据悉，此次获批是基于一项名为ADAURA的全球III期临床数据。结果显示，奥希替尼辅助疗可使II期和IIIA期患者的无病生存期（DFS）疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17；99.06% 置信区间[CI] 0.11-0.26；p<0.001 ）；在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20；99.12% CI 0.14-0.30；p<0.001）。

在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的DFS获益。该结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，具有穿透血脑屏障的能力，可以有效地针对中枢神经系统（CNS）发生的癌症转移。奥希替尼是全球首个，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤药物。

目前，奥希替尼还在进行多项新的III期临床研究，探索其在III期局部晚期不可手术切除肺癌的治疗（LAURA）、可手术切除肺癌的新辅助治疗（NeoADAURA）及晚期肺癌与化疗联合治疗（FLAURA2）中的疗效。

值得一提的是，奥希替尼在中国已经获批3项适应症，其中包含具EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗；表皮生长因子受体突变（EGFRm）NSCLC的一线治疗及IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此外，前两项适应症已经进入国家医保目录。