未来2个月生物医药领域3个值得关注的问题

未来两个月可能会带来一系列新闻，比如许多制药商开始报告第一季度财报。

投资者将再次尝试阅读Biogen高管对其实验性阿尔茨海默氏症药物aducanumab的评论，该评论目前正在食品和药物管理局进行审查，预计将于6月7日做出决定。与此同时，对于Vertex和Sarepta，有两个关键问题药物可能会出现，因为新的数据预计将在数周内到达。

但是，两个最令人期待的进展将来自阿斯利康（AstraZeneca）和强生（J＆J），阿斯利康将很快要求FDA对其冠状病毒疫苗进行紧急审查，后者正在等待美国监管机构对其注射疫苗的接种能否安全恢复的裁决。

无疑，第二季度，数字将成为生物技术，制药和大流行应对的关键时期。

1、重新开始强生的注射疫苗？

自从4月13日以来，数百万剂强生冠状病毒疫苗一直处于停滞状态，当时美国卫生机构出于对罕见但严重的副作用的担忧而建议暂停免疫。

当时，监管机构和该公司已经发现，在六名接受疫苗的年轻成年女性中，大脑附近的血凝块和血小板水平低（一种有助于血液凝结的粘性细胞）的异常组合，六人全部住院，其中一人死亡。

后来在欧洲和英国数百名接种了阿斯利康疫苗的个体中观察到的类似症状，阿斯利康使用了与强生类似的给药技术。 （周二，欧洲药品管理局证实了疫苗与病情之间的“可能联系”，就像以前对阿斯利康的注射一样。）

尽管风险似乎很小，但疾病控制与预防中心的顾问于4月14日开会讨论了明显的副作用，他们决定他们没有足够的信息来发布有关安全使用的适当指导。

美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西（Anthony Fauci）上周日在哥伦比亚广播公司（CBS）表示：“如果我们在周五之前没有采取某种形式的回复的话，我将感到非常惊讶。”

一项决定可能会将数百万剂重新投入使用，从而有可能进一步促进美国的免疫工作。但是，恢复公众对镜头的信心可能会带来挑战。

2、阿斯利康冠状病毒疫苗在美国的地位

3月25日，阿斯利康（AstraZeneca）出现在风口浪尖上，后FDA对其冠状病毒疫苗进行审查。该疫苗在一项基于美国的3期临床试验中被证明具有保护性，而在各种沟通失误后，阿斯利康表示将在“未来几周内”申请紧急使用授权。 CNBC的一位高管预测，该申请将在4月中旬提交。

但是从那以后，情况变得更加复杂。一次罕见的与试验监督委员会的公开争吵导致该制药商略微修改了其试验结果，从而引发了对该公司数据处理的质疑。同时，外国监管机构在疫苗与罕见但严重的副作用之间建立了可能的联系，这种副作用涉及异常的血凝块和低血小板计数，导致多个欧洲国家暂停或限制其使用。

距阿斯利康（AstraZeneca）公布结果已有一个月了，该公司尚未向FDA提交其申请。相比之下，Moderna，Pfizer和J＆J在报告数据的两周内就寻求FDA批准。

值得一提的是，美国政府预先订购了数百万剂。

3、FDA对Biogen的阿尔茨海默氏病药物期待已久的决定

命途多舛的阿尔茨海默氏病药物阿杜那单抗距离命运审判还有几周的时间。

阿杜那单抗不是针对疾病的症状（如所有其他已批准的阿尔茨海默氏症药物一样），而是要与疾病的潜在症状作斗争。一项针对阿尔茨海默氏病早期患者的大型临床试验发现，在足够长的时间内给予高剂量阿德那单抗的患者，其认知能力下降的速度要慢于接受安慰剂的患者。

但是，这些结果以及阿杜那单抗的开发商Biogen分析它们的方式都存在争议。另一项几乎相同的试验表明该药物完全没有益处。因此，许多医生和研究人员不确定该药物对患者的日常生活有什么好处（如果有的话）。

谁也不知道结果会怎样。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查阿杜那单抗，预计将于6月7日作出批准裁决。尽管该机构承受着患者和倡导团体将这种药物推向市场的巨大压力，但FDA自身的统计学家和顾问们坚决反对批准这种药物。

不论FDA做出什么决定，它都可能对患者治疗，Biogen的未来以及该机构的声誉产生广泛影响。