国内第5款Trop-2 ADC新药FDA018临床试验申请获受理

日前，上海复旦张江生物医药股份有限公司（复旦张江）发公告称其注射用FDA018抗体偶联剂的临床试验申请获CDE受理。

截图自CDE

据悉，注射用FDA018抗体偶联剂属于Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物，拟用于实体瘤。其中，Trop-2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）在人体正常组织中有不同水平的表达，但在多种肿瘤中的表达水平都会显著升高，如乳腺癌、肺癌、胃癌等。FDA018可通过与Trop-2结合，递送抗癌小分子药物，从而杀死癌细胞。

截至目前，国内已有5家企业布局Trop-2 ADC新药研发，其中科伦药业的SKB264、多禧/君实的DAC-002、云顶新耀的sacituzumab govitecan-hziy（SG）均已进入临床阶段，而百奥泰称其BAT8003存在较大市场风险因此已于今年3月宣布停止该项目。

从临床进度来看，科伦药业的SKB264已进入1/2期临床，且1期临床数据显示该药具有me-better的潜力；DAC-002最初由多禧研发，君实通过与多禧达成合作协议获得该药物在日本、韩国之外的亚洲地区开发权益，目前该项目已完成1期临床患者给药；SG由Immunomedics研发，2020年4月获FDA批准上市，用于三线及以上转移性三阴乳腺癌，成为首个靶向Trop-2的ADC药物，由于疗效显著，SG正在积极探索尿路上皮癌、肺癌等新适应症。2019年4月，云顶新耀通过与Immunomedics达成独家许可协议，获得了SG在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics后获得SG的所有权。此次SG在国内的3期临床已经获批，主要用于晚期尿路上皮癌适应症的研究。