重磅！默沙东Keytruda组合疗法获FDA加速批准，用于胃癌一线治疗

贝壳社 4年前 (2021-05-07)

5月6日，默沙东（MSD）宣布，FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗（trastuzumab）、含氟嘧啶和铂类化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗，成为继Opdivo（nivolumab）与化疗联用，FDA批准的用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）腺癌一线治疗的又一免疫疗法。

01、靶向癌症治疗，Keytruda再添新适应症

据悉，此次加速获批基于一项3期KEYNOTE-811试验的结果，数据显示，Keytruda联合曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶和铂类化疗与安慰剂组相比，Keytruda组患者的总缓解率（ORR）为74%，其中完全缓解率为11%，部分缓解率为63%；安慰剂组的总缓解率为52%，完全缓解率为3.1%，部分缓解率为49%。

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截图自FDA官网

其中，Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞以消灭癌细胞。

截至目前，Keytruda已经获FDA批准用于多种癌症治疗，其中包含黑色素瘤、肺癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、膀胱癌、尿路上皮癌、食管癌、胃癌等，成为当下获批适应证最多的抗PD-1单抗。

此外，Keytruda也在国内获批用于肺癌、黑色素瘤、食管癌、头颈部鳞状细胞癌的治疗。

02、面对全球第五大常见癌症，胃癌新药正在被加速批准

一直以来，东南亚地区是胃癌高发区，其中中国、日本、韩国3个国家的胃癌总人数约占全球的70%，且男性高于女性。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020全球最新癌症数据显示，胃癌以109万的发病率成为全球第五大常见癌症，且死亡率较高。而2020年中国胃癌新发病例47.8万，占全球新发病例43.9%。此外，因胃癌早期症状不典型，所以多数中国胃癌患者在初诊时往往被诊为癌症晚期，且通过化疗，患者5年生存率不到10%。

因此，面对死亡率较高的全球第五大常见癌症，胃癌新药正在被加速批准，仅2021年1月至今，FDA就已批准3款胃癌新药。其中，2021年1月，FDA批准阿斯利康与第一三共的HER2靶向ADC药物Enhertu，用于治疗HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者；2021年4月，FDA批准百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，用于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）腺癌和食管腺癌的一线疗法；5月6日，FDA再次加速批准默沙东抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

此外，2021年3月，FDA授予Ambrx靶向HER2的ADC药物ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食管结合部腺癌；荣昌生物的维迪西妥单抗是国内首个自主研发靶向HER2的ADC新药也将获NMPA批准上市，用于局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），此前该药物也获得FDA突破性疗法认定，拟用于HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。

期待更多胃癌新药获批，为患者提供全新选择。