刚刚，两款创新医械产品获批！

5月6日，国家药监局公示审批通过了两款医械创新产品，分别是来自浙江巴泰医疗的“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”、北京汇福康医疗的“周围神经套接管”。

1、紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管是浙江巴泰医疗科技有限公司（以下简称：巴泰医疗）旗下的一款创新产品，适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。该产品曾于2017年获入创新医疗器械特别审批通道。

巴泰医疗成立于2015年8月，是一家致力于心血管及外周血管介入、植入高端医疗器械产品研发、生产和销售的介入器械公司，公司产品主要有紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、造影导管、导引导管和导管鞘组等。

目前越来越多的冠心病患者接受介入治疗，并置入冠脉支架，但是一段时间后，部分患者可能出现支架内再狭窄。而该产品通过工艺改进和创新，改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。

同时通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为支架内再狭窄患者提供了新的治疗选择。

2、周围神经套接管

周围神经套接管是由北京汇福康医疗技术股份有限公司（以下简称：汇福康医疗）生产，2017年获入创新医疗器械特别审批通道。

该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状，适用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。

神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合（套管内神经断端之间留出2mm的小间隙），以暂时固定支持损伤神经的两断端，并为两断端神经提供一个相对封闭的空间，有助于引导神经元的轴突轴向生长，同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生，可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。

另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经修复产品中尚无应用。