KAZIA LICENSES RIGHTS TO PAXALISIB IN GREATER CHINA TO SIMCERE, A LEADING CHINESE PHARMACEUTICAL COMPANY

贝壳社 4年前 (2021-05-13)

Sydney, 29 March 2021 – Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA), anoncology-focused drug development company, is pleased to announce that it has enteredinto a licensing agreement with Simcere Pharmaceutical Group Ltd (Simcere, 先声药业)(HKSE: 2096) to develop and commercialise Kazia’s investigational new drug, paxalisib, inGreater China.

Key Points

  • Simcerewill assume responsibility for the development, registration, and commercialisation of paxalisib in Greater China - a territory which includes Mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan.
  • Kaziaretains rights to the development and commercialisation of paxalisib in all other territories and will continue to drive forward the GBM AGILE pivotal study as planned, including in China.
  • Underthe terms of the agreement, Kazia will receive an upfront payment of US$ 11 million (~AU$ 14.2 million), comprising US$ 7 million in cash and a US$ 4 million equity investment, priced at a 20% premium to recent trading. Kazia will also receive contingent milestone payments of up to US$ 281 million (~AU$ 362 million) for glioblastoma, with further milestones payable for indications beyond glioblastoma. Simcere will additionally pay to Kazia mid-teen percentage royalties on commercial sales.
  • Transactionproceeds will be applied directly to the further development of paxalisib.
  • Simcereis one of China’s leading pharmaceutical companies, with over 40 marketed products and an extensive development pipeline. It was incorporated in 1995 and is listed on the Hong Kong Stock Exchange (HKSE: 2096). Simcere’s primary areas of strategic focus are in oncology, central nervous system disease, and autoimmune disease.
  • Paxalisibis currently the subject of six additional studies in other forms of brain

cancer beyond glioblastoma.

Board of Directors

Mr Iain Ross Chairman, Non-Executive DirectorMr Bryce Carmine Non-Executive Director Mr Steven Coffey Non-Executive Director

Dr James Garner Chief Executive Officer, Managing Director

Three International Towers, Level 24, 300 Barangaroo Avenue, Sydney NSW 2000

 

Kazia CEO, Dr James Garner, commented, “China is one of the world’s largestpharmaceutical markets, with specific requirements and opportunities for innovativeoncology products. We are delighted to partner with Simcere to secure the commercialsuccess of paxalisib in this critical territory. Simcere’s track record of success is unrivalled,and they bring to paxalisib first-class capabilities in clinical development, regulatory affairs,and commercialisation. We look forward to working closely with our new partners to makepaxalisib available for Chinese patients as swiftly as possible.”

Dr Renhong Tang, Senior Vice President at Simcere, added, “we are tremendously excited bythe potential for paxalisib to make a difference in this very challenging disease. The need fornew therapies in brain cancer is significant in China, and we share Kazia’s commitment tobringing forward new treatment options for patients.”

Kazia has been advised in this transaction by Janette Dixon at JustPartnering and by DragonFinancial Partners.

Simcere Pharmaceutical Group

Simcere Pharmaceutical Group is rapidly transitioning to an innovation and R&D-drivenpharmaceutical company, with a mission of “providing today’s patients with medicines ofthe future.” It has established a national key laboratory of translational medicine andinnovative pharmaceuticals. Simcere focuses on oncology, central nervous system diseaseand autoimmune disease therapeutic areas, with a diversified product portfolio andindustry-leading capabilities. Its vigorous in-house R&D efforts and extensive R&Dcollaborations have made it a strategic cooperation partner with world leadingpharmaceutical companies and biotechnology companies, in an effort to bring more globallife science breakthroughs to China.

For more information, please visit www.simcere.com.

Equity Issuance

Under the terms of the transaction, Simcere will make a US$ 4 million (~AU$ 5.2 million)equity investment in Kazia, priced at a 20% premium to recent trading.

In relation to Kazia’s 2016 purchase of Glioblast Pty Ltd, this transaction satisfies theconditions for Milestone 4 of that agreement and will therefore result in the issuance ofescrowed ordinary shares to Glioblast shareholders, under terms previously disclosed byKazia.

Paxalisib

Paxalisib is a brain-penetrant inhibitor of the PI3K / Akt / mTOR pathway, which isdisordered in the vast majority of patients with glioblastoma, the most common and mostaggressive form of primary brain cancer.

 

In a phase II study in patients with newly diagnosed glioblastoma with unmethylated MGMTpromotor status, paxalisib has shown highly encouraging signals of clinical efficacy. InJanuary 2021, patient recruitment commenced for paxalisib in the GBM AGILE platformstudy, which is expected to serve as the basis for registration in key territories.

Investor Conference Call

Kazia is pleased to invite investors to attend a conference call to further discuss thepartnership with Simcere.

The call will be held on Tuesday 30 March 2021 at 8:00am, Sydney time (AEDT), which is5:00pm on 29 March in New York (ET) and 2:00pm on 29 March in San Francisco (PT).

Participants will need to pre-register for the call via the following link:

https://s1.c-conf.com/diamondpass/10013168-83hs6e.html

Click the ‘Register Now’ button and follow the prompts to complete pre-registration. You will receive a calendar invite with dial in numbers, passcode and PIN to join the conference call.

For further information:

Gabriella Hold IR Department

gabriella.hold@irdepartment.com.auTel: +61 411 364 382

About Kazia Therapeutics Limited

Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) is an oncology-focused drugdevelopment company, based in Sydney, Australia.

Our lead program is paxalisib, a brain-penetrant inhibitor of the PI3K / Akt / mTOR pathway,which is being developed to treat glioblastoma, the most common and most aggressive formof primary brain cancer in adults. Licensed from Genentech in late 2016, paxalisib commencedrecruitment to GBM AGILE, a pivotal study in glioblastoma, in January 2021. Seven additionalstudies are active in other forms of brain cancer. Paxalisib was granted Orphan DrugDesignation for glioblastoma by the US FDA in February 2018, and Fast Track Designation forglioblastoma by the US FDA in August 2020. In addition, paxalisib was granted Rare PediatricDisease Designation and Orphan Designation by the US FDA for DIPG in August 2020.

For more information, please visit www.kaziatherapeutics.com.

This document was authorized for release to the ASX by James Garner, Chief Executive Officer,Managing Director.

 

Q&A

Why has Kazia chosen to partner Greater China rights to paxalisib at this stage?

China has unique regulatory and market access requirements, which require activeengagement some time before a commercial launch. Partnering with a first-class Chinesepharmaceutical company at this stage helps to ensure that the launch of paxalisib is notdelayed in China, and that it is optimised for commercial success.

Moreover, the proceeds of this transaction will allow Kazia to substantially fund the remainingdevelopment of the paxalisib program, and to undertake additional exploratory clinicalstudies as appropriate. In effect, the paxalisib program has become partially self-sustaining ineconomic terms.

How does this transaction affect the likelihood of a global (ex-China) partnership forpaxalisib?

Kazia retains unfettered rights to all territories outside Greater China and may license all orpart of these territories at its absolute discretion.

‘Global’ licensing deals with large pharmaceutical companies often exclude particularterritories, for example in the licensor’s home country, and so the exclusion of Greater Chinarights for paxalisib is highly unlikely to constrain such a transaction.

Kazia will continue to evaluate all options and will seek to put in place additional commercialarrangements at a time and in a manner that ensures the most effective product launch andwhich optimizes value for Kazia’s shareholders.

How do the deal terms of this transaction compare to Kazia’s expectations in other territories?

China accounts for 8-10% of the global pharmaceutical market. The remaining ~90% of thecommercial rights for paxalisib remain available to Kazia for future transactions. Given thatterritories such as the United States are typically associated with higher profit margins, andthat any transaction for such territories is likely to take place in the context of a moresubstantial body of clinical data for the asset, Kazia expects to realise proportionally superiorvalue in any such partnership.

How do the terms of this transaction compare to similar licensing deals in China?

The licensing terms in this transaction are highly consistent with previous transactionsbetween multinational companies and Chinese companies in this disease area.

In September 2018, Novocure (St Helier, Jersey) and Zai Lab (Shanghai, China) announced astrategic collaboration and license agreement for Novocure’s Tumor Treating Fields (TTF)medical device, marketed as Optune®. Optune was previously approved by FDA for

 

glioblastoma in 2011. The transaction included a US$ 15 million upfront payment, undisclosedmilestones, and a royalty rate from 10% to mid-teens.1

In November 2019, Mimivax LLC (Buffalo, NY) and Fosun Pharma Industrial (Shangahi, China)entered into a licensing agreement for Mimivax’s SurVaxM product, following completion ofa phase II clinical trial in glioblastoma. The transaction included a US$ 10 million upfrontpayment and up to $138 million in contingent milestones. Any royalties were undisclosed.2

What is the size of the Chinese pharmaceutical market?

The pharmaceutical market in the People’s Republic of China was estimated to be worthapproximately US$ 130 billion in 2018.3 China accounts for around 8%-10% of total globalpharmaceutical expenditure.

How common is glioblastoma in China?

Glioblastoma is not believed to demonstrate substantial ethnic or geographic differences inincidence, and so Chinese patients would be expected to develop glioblastoma at about thesame rate as patients in other countries, when matched for age and other factors.

There are estimated to be around 25,000 new cases of glioblastoma in China each year, whichis approximately twice the annual number of cases in the United States.

How is glioblastoma treated in China, compared to Western countries?

Patients in China are treated in very similar fashion to those in the US and other Westerncountries. The Stupp Regimen, comprising surgery, chemoradiotherapy, and up to six monthsof maintenance treatment with temozolomide, is the standard of care in China, as it iselsewhere around the world.

Temozolomide is widely available as a generic medicine in China. In addition, Avastin®(bevacizumab) was approved in China for recurrent glioblastoma in September 2020.

At what level does Kazia anticipate paxalisib to be priced in China?

Kazia is not able to provide indicative pricing for paxalisib in China at this stage. In general,novel medicines are typically priced lower in China than in the United States.

Which other companies were considered as partners? Why did Kazia decide to partner withSimcere?

Kazia conducted a broad-based process which involved outreach to more than two dozencompanies in China. Short-listed candidates were invited to submit proposed deal terms, andthe final decision was based on a combination of value, capability, and commitment.

------------------------------------------------------

1 Novocure press release – 12 September 2018

2 Mimivax press release – 18 November 2019

3 DaXue Consulting

Simcere was selected as the partner of choice because of its first-class R&D capabilities, itsextensive commercial infrastructure, its track record of success, its entrepreneurial culture,and the shared values between the two companies.
Kazia licensed paxalisib from Genentech in 2016. How do the deal terms of this transactioncompare to Kazia’s financial commitments to Genentech?
Kazia’s potential receipts from Simcere substantially exceed its obligations to Genentech inrespect of the licensed territories.
The GBM AGILE study is expected to commence recruitment in China during CY2021. Whatare the implications of this transaction for paxalisib’s inclusion in this study?
Kazia and Simcere expect the GBM AGILE study to proceed as planned in China, and to providethe basis for a product approval. The companies will collaborate closely to consult with theChinese regulatory agency, the National Medical Products Administration (NMPA), over the coming months.