不到一月，渤健又一款多发性硬化药物氨吡啶缓释片在国内获批

5月14日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，渤健生物的氨吡啶缓释片通过优先审评审批程序正式在国内获批，用于改善多发性硬化成年患者的步行能力，成为首个在国内获批的能够改善多发性硬化成人患者步行能力的治疗方法。

截图自NMPA

这也意味着，渤健生物在国内迎来了第二款多发性硬化药物。

据悉，此次获批基于三项全球3期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，结果显示，氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组，且氨吡啶缓释片治疗应答时间短，治疗启动后数周即显示出疗效。

多发性硬化（MS）是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，在中国的多发性硬化确诊患者中，仅有约10%正在接受疾病修正治疗。MS是青壮年非创伤性神经系统残障的第二大原因。其主要特征是中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并出现运动、视觉和认知等神经功能障碍。MS的严重程度和特定症状因人而异。复发型MS是该病最常见的类型，约85%的患者确诊时为此分型。

氨吡啶缓释片是一种钾通道阻滞剂，通过改善跨脱髓鞘神经元的脉冲传导，以增强神经功能。该药物是首个同时具有改善MS成人患者步行能力，且具MS临床疗效的药物。氨吡啶缓释片可单独使用或与疾病修正治疗（包括免疫调节药物）联合使用。在临床试验中，对氨吡啶缓释片治疗产生应答的患者行走速度平均增加25%，显示其具有显著改善行走能力方面的疗效。

据悉，氨吡啶缓释片是渤健在国内市场获批的第二个MS治疗药物。2021年4月，渤健的富马酸二甲酯肠溶胶囊获NMPA批准，用于治疗复发型多发性硬化。截止目前，渤健在MS领域共有6个获批产品，且25项研究项目处于临床阶段，预计全球将有超过130万MS患者受益于渤健的药物。

“多发性硬化是目前全球年轻成人群体非创伤性神经系统性残疾的主要原因，几乎所有的多发性硬化症患者最终会经历不同程度的行走障碍。这一临床结局会极大影响患者的独立性，不但限制他们的工作能力，还会造成患者沉重的精神负担，并对他们个人及家庭产生严重的负面影响。” 首都医科大学附属北京天坛医院院长、国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任、中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授表示：“氨吡啶缓释片是目前唯一被美国FDA和欧盟EMA批准针对于改善MS患者步行能力的药物。它与疾病修正治疗药物联合使用，提供了短期改善步行能力，长期减少疾病致残的综合治疗方案。”