信达生物PD-1美国上市申请获受理

5月18日，信达生物发布公告宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理由信达生物和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

截至目前，信迪利单抗已有两项适用症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。

本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。

信达生物总裁刘勇军博士表示：

“信迪利单抗在美国及中国以外地区首个新药上市申请正式获得监管机构受理，是信达生物国际化战略及与礼来合作的一项重要里程碑。信迪利单抗联合铂类化疗用于非鳞状NSCLC一线治疗此前已在中国获批。我们期待与FDA紧密合作，希望能将这项新的治疗带向美国，惠及更多患者。”

在国产PD-1中，除了信达生物的之外，百济神州自今年1月和诺华达成合作共同开发和商业化其PD-1替雷利珠单抗以来，也正积极推动在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化。

君实生物的特瑞普利单抗在美国的首个上市申请将于今年向FDA递交针对鼻咽癌治疗领域。