FDA批准开拓药业普克鲁胺用于治疗住院新冠(COVID-19)患者的III期临床试验

5月18日，开拓药业发布公告称，美国食品和药物管理局(FDA)已同意普克鲁胺用于治疗住院新冠(COVID-19)患者的III期临床试验，该试验将同时招募男女性患者。这是开拓药业继普克鲁胺用于治疗轻中症COVID-19患者的III期临床试验之后第二个获得FDA同意的关键性全球多中心III期临床试验。同时，FDA亦已同意在轻中症COVID-19 III期临床试验中拓展纳入女性患者。

开拓药业成立于2009年，2020年5月在香港联交所挂牌上市，在管线上，开拓药业布局了小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括6款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体（AR）拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂和基于PROTAC的AR降解剂，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF--β双靶点抗体和c-Myc抑制剂等。

普克鲁胺是一款第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，可以用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗，是开拓药业旗下的核心产品。在新冠疫情蔓延之时，研究人员发现，该产品不仅能阻断AR信号，还可降低新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白的表达，开拓药业由此开始挖掘普克鲁胺作为新冠治疗药物的潜力。

开拓药业表示，公司将适时于ClinicalTrials.gov网站公布及更新这两项关键性III期临床试验的研究设计，并将加速推进临床试验进程，以使普克鲁胺作为新冠治疗性药物早日上市。