FDA受理百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请，并纳入优先审评

5月19日，百济神州宣布，FDA已受理其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA），并授予其优先审评资格。

据悉，泽布替尼此次获FDA优先审评基于一项单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，以及一项针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据。其中，在MAGNOLIA试验中，经泽布替尼治疗，患者总缓解率为74.2%。

泽布替尼是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，可实现对 BTK 蛋白完全、持续的抑制。目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。

截至目前，泽布替尼已在美国、中国等地区获批多项适应症，具体如下：

2019年11月，在美国获批治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者；

2020年6月，在中国获批治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；

2021年2月，在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者；

2021年3月，在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

目前，除美国和中国以外，共有30多项泽布替尼针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。