海创药业科创板IPO申请获受理，预计2022年提交新药上市申请

5月20日，成都海创药业有限公司（以下简称“海创药业”）科创板IPO申请获受理，公司拟采用第五套上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。保荐机构为中信证券，这意味着海创药业距离上市又进了一步。

海创药业成立于2013年，创始人陈元伟博士为海归科学家，其公司名称也得于此，海归科学家创业。公司专注于肿瘤、代谢性疾病等多个重大治疗领域，致力于具有全球权益的创新药物研发、生产和商业化。

成立至今，海创药业逐步构建了氘代药物研发平台、PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台四大核心技术平台。

根据招股书，截至 2021 年 3 月 31 日，依托于上述核心技术平台，海创药业通过自主研发与合作引进，构建了丰富的产品管线，共有 10 项在研产品，多个创新药物已处于临床前、IND、临床I期至III期等不同研发阶段。其中进入临床试验阶段的产品管线及 PROTAC 管线情况如下:

 ①HC-1119

HC-1119是恩扎卢胺的氘代药物，拟用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。截至本招股说明书签署日，HC-1119正同步开展两个临床3期试验，包括全球多中心的临床3期试验和中国境内的临床3期试验，预计2022年提交新药上市申请（NDA）。

②HP501

HP501是URAT1抑制剂，拟用于治疗高尿酸血症和痛风。截至本招股说明书签署日，HP501正在中国境内进行临床2期试验，预计于2021年进入临床3期试验。

③HP558

HP558为潜在“First-in-class”的生长因子共受体CD44v6抑制剂，具有以下优势：①可同时抑制肿瘤生长及转移；②与化疗药物联用表现出了良好的协同作用；③具有良好的安全性及耐受性；④单药治疗已初步观察到了疗效，并可进一步研究其联合用药的效果。

④HP518

HP518是一种降解雄激素受体（AR）的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物，具有解决AR突变前列腺癌耐药性的潜力。HP518在动物模型上具有良好的口服暴露量和生物利用度。目前HP518正在进行新药临床试验（IND）申请申报研究，预计于2021年进入临床试验阶段。

据相关统计，前列腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一，在我国，前列腺癌占男性恶性肿瘤发病率人数第六，死亡人数第七，新发病例数从2015年的9.0万人增长到2019年的10.3万人，患者人数众多，然而目前国内治疗前列腺癌药物阿比特龙、恩扎卢胺价格昂贵。据弗若斯特沙利文数据，2019年至2024年前列腺癌药物市场规模以24.1%的增速增长，预计到2024年将达到155亿元，2030年将达到506亿元。HC-1119在国内一旦上市可在一定程度上进行进口药物的替代，满足该领域巨大的市场需求。

另一方面，我国高尿酸血症、痛风患病人数持续增加，2015-2019年高尿酸血症患病人数从 1.29亿人增长至1.60亿人，痛风患病人数2,390万人增长至3,200万人。根据弗若斯特沙利文数据预测，预计到2024年我国痛风药物市场规模将达到33亿元，市场需求庞大，然而目前国内主流的降尿酸药物存在一定的安全性问题。

而海创药业自主研发的HP501，床前研究显示，HP501是URAT1的选择性抑制剂，选择性强于已上市药物雷西纳德。HP501临床I期结果显示，PK线性关系良好，血尿酸较基线下降百分率随剂量增加而增加，单次给药剂量组45 mg血尿酸较基线下降百分率最大超过50%，多次给药剂量组30 mg血尿酸较基线下降百分率最大亦超过50%，且临床安全性良好。随着公司HP501的研发进度的不断推进，未来将满足该疾病领域的临床需求。

总的来说，从产品管线布局上来看，海创药业的两款最知名新药：治疗去势抵抗性前列腺癌的HC-1119和治疗痛风和高尿酸血症的HP501均具有广阔的市场空间。

在资本市场上，海创药业也备受资本青睐，在申请IPO之前共完成了四轮融资，最近一笔融资在2020年9月获得了近10亿人民币的C轮融资，获得了不乏深投控、泰格、国药中金、洪泰基金等多个知名投资方的支持。

不过，海创药业目前核心产品尚处于临床阶段，尚未取得生产批件，亦未实现商业化生产，公司目前仍处于亏损阶段。

招股书显示，2018年-2020 年，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-3,857.87 万元、-11,170.46 万元和 -48,984.95 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净利润分别为 -5,219.83 万元、-12,526.98 万元和-45,592.38 万元。

在研发上海创药业也高度重视，2018年度、2019年度及2020年度，公司研发费用分别为 4,893.45万元、11,609.50万元及42,893.17万元。

根据招股书，海创药业本次计划募资25.04亿元，计划用于以下几个项目：

值得一提的是，此前在接受媒体采访时，中国创新药怎样才能尽快走向世界？陈元伟博士给出的答案是：“药物产品本身素质够硬，达到国际水平，不仅能满足中国人的需求，也要能满足海外市场的需求，这是第一步。”

那么，海创药业未来会交出一份怎样的答卷呢，关于其未来发展，贝壳社将保持关注。