微创医疗机器人三维电子腹腔内窥镜获批上市

2020年上映的科幻电影《喋血战士》中，范·迪塞尔所饰演的角色在意外植入纳米机器人后，手上的伤口被迅速修复。虽说现实状况下，“使用纳米机器人实现机体迅速修复”是天方夜谭，但毋庸置疑的是，医疗器械智能化早已是大势所趋。

6月8日，经国家药品监督管理局审查，上海微创医疗机器人有限公司（下称“微创医疗机器人”）生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请获批，是微创医疗机器人拿到的第一张产品注册证。

据药监局公告显示，该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用，可广泛用于胸科、普外科、妇科与泌尿科等临床科室。

与传统二位腹腔镜相比，该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，增加了手术视野的立体感和纵深感，有利于完成各项手术操作。

此外，该产品核心技术已获国家发明专利授权，上市后预计可降低设备价格，推动该类设备的临床应用和推广，使更多的患者受益。

对于此次获批，微创®医疗机器人集团总裁何超博士表示：“蜻蜓眼®是微创®医疗机器人集团‘五大赛道’的腔镜领域首款上市产品，标志着我们已跻身于三维电子腹腔镜市场前列。随着蜻蜓眼®的上市，不仅为腔镜手术带来更全面的解决方案，更将推动国内相关产业链的发展，进一步减轻患者的医疗经济负担。未来，我们将继续开拓创新，为中国以及全球的患者和医生提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案。”

2015年成立，微创医疗机器人是微创医疗旗下公司，专注于手术机器人领域的研发与产业化，目前已逐渐形成以腔镜、骨科、泛血管、无创、经皮五大“黄金赛道”为代表，多临床应用领域的全维解决方案。

截至2020年12月31日，微创医疗机器人已有2个产品处于临床试验阶段，3个产品已成功豁免临床，还有多个产品处于临床前研究阶段。其3款旗舰产品蜻蜓眼DFVision三维电子腹腔镜、图迈Toumai腔镜手术机器人、鸿鹄Skywalker关节置换手术机器人，均已进入国家药品监督管理局创新医疗器械绿色通道。

产品取得进展的同时，微创医疗机器人也在加紧向资本市场靠拢的步伐。今年1月8日，微创医疗机器人发布公告称，计划首次公开发行股票并在科创板上市，且其在去年12月31日，就与中金公司签署了上市辅导协议。据了解，在此之前，微创医疗曾联合微创医疗机器人完成30亿元人民币对外融资，其中包括对后者15亿元的直接增资以及微创15亿元股权转让款，引入了包括高瓴资本、CPE、易方达资本等多家知名战略投资者。

截至目前，微创医疗器械有限公司持有微创医疗机器人53.7518%的股份，为间接控股股东；高瓴资本则持有微创医疗机器人超8%的股份，为最大机构投资方。

除此之外，微创医疗机器人也在加快国际市场的合作及拓展。据媒体报道，去年4月，微创医疗机器人与法国血管介入手术机器人Robocath公司达成战略合作协议并成立在华合资公司，在中国生产及装配机器人系统并研发下一代机器人系统及相关人工智能技术。

一个月后，又拟以600万新加坡元（约合人民币3001万元）入股新加坡公司NDR。微创医疗控股的微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司与NDR成立合资公司，负责NDR产品在大中华地区的经销、制造和本土化开发。

力度之大，但仍有媒体形容，“微创医疗还没有上市的机器人产品并未实现正常盈利”。

据Global Market Insight数据，手术机器人全球市场从2018年至2024年将以24.4%的复合年增长率增长，2024年市场规模预计将达到1,300亿人民币。目前手术机器人占全球医疗机器人超60%以上，而腹腔镜手术机器人应用领域占比高达88.5%。

医疗资源分布不均、就医需求大等长期问题的存在，国产医疗机器人有着巨大的市场潜力以及无数拥护者，近几年也取得了飞速的发展，比如知名的国产机器人“四小龙”——天智航、Remebot、妙手机器人、金山科技等，都取得了不错的进展。

2020年7月，国内首个上市的手术机器人企业北京天智航医疗科技股份有限公司登录科创板，截至今日，总市值超过了160亿元。

其旗下的核心产品天玑®骨科手术机器人， 能够开展脊柱全节段、骨盆及四肢骨折手术，在与移动式X射线诊断设备（C形X光机）配合下，以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。目前，国内数十家医院已引入了天玑®骨科手术机器人，累计产生了10000+具有临床研究价值的病例。

天智航也于今年1月份入选国家级专精特新小巨人企业，这是工信部为培育一批主营业务突出、竞争力强、成长性好的专精特新“小巨人”企业，给予的政策支持。

2020年12月，国内另一手术机器人研发企业Remebot宣布完成4.3亿元D轮融资，并对外透露该轮融资将用于“睿米”神经外科手术机器人的市场推广和产业链上下游布局，以及新产品口腔种植机器人的推广合作。

今年4月，Remebot新产品“瑞医博”口腔手术机器人获得NMPA认证，成为国内首款口腔领域手术机器人获批产品。至此，Remebot成为目前国内首家在两个不同外科领域（神经外科/口腔）均获得手术机器人三类医疗器械注册证的企业。

政策与市场的拥护，给国产手术机器人上游企业的进阶路提振了不少士气，但这并不能立即改变这类企业令人堪忧的盈利能力。据天智航2020年公司年报显示，公司利润收入自2018年以来均为负值，这与2018年净利润突破百亿美元的ISRG相形见绌。

总之，不管是从研发空间还是商业化发展的角度看，国产手术机器人研发企业都还有很长的一段路要走。