刚刚，泽璟制药肝癌新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市

6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称泽璟制药）申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片以商品名泽普生上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

截图自NMPA

肝细胞癌（HCC）是肝癌最常见的组织类型，占肝癌的75%~85%。据统计，72%的HCC病例发生在亚洲地区，超过50%病例发生在中国。中国HCC患者大多分期较晚、合并乙肝病毒感染、甲胎蛋白水平更高，因此预后更差。

据悉，此次获批基于多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心 II/III 期临床研究的结果，数据显示，与索拉非尼相比，多纳非尼能够延长晚期 OS，并且具有更好的安全性和耐受性。

其中，多纳非尼（Donafenib）为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

由于多纳非尼疗效确切且安全性良好，2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）将其列入新版的《原发性肝癌诊疗指南》，用于晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物。

截至目前，国内已有三款一线治疗肝细胞癌的靶向药物获批上市，包含拜耳的索拉非尼、卫材的仑伐替尼及泽璟制药的多纳非尼。