一天2款！恒瑞医药PD-1产品再获新适应症，降压药阿齐沙坦片正式获批上市

6月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗再获新适应症，可联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此外，其3类仿制药阿齐沙坦片也同时获批上市并视同通过一致性评价，用于治疗高血压，成为国内该领域首仿产品。

一、第6项适应症，卡瑞利珠单抗一线治疗鼻咽癌

据悉，此次卡瑞利珠单抗新适应症的获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，数据显示，与安慰剂联合吉西他滨、顺铂相比，卡瑞利珠单抗联合吉西他滨、顺铂可将局部复发或远处转移鼻咽癌的患者的中位 PFS 延长到 10.8 个月，而安慰剂组为 6.9 个月。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

截至目前，卡瑞利珠单抗已在中国获批6项适应症，分别为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗； 用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗及联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

值得一提的是，目前卡瑞利珠单抗的肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤四大适应症均已被纳入2020年医保目录，成为在肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。

二、国内首仿，阿齐沙坦治疗高血压

据悉，阿齐沙坦（azilsartan）是武田研发的新一代选择性 AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用，目前尚未在国内上市。

据相关统计，2017年血管紧张素抑制剂类药物在中国总销售额为96亿元；其中沙坦类销售占比为 83.7%，目前国内有依普沙坦、坎地沙坦酯片、厄贝沙坦、奥美沙坦、缬沙坦等17个单方或复方的沙坦类药物。其中，2017年坎地沙坦酯的销售总额为6.24亿，在沙坦类的销售额占比为7.7%，而阿齐沙坦是坎地沙坦酯的二代产品，拥有更优的降压效果和降压平稳性，且安全性与坎地沙坦酯相当，因此该药物销量有望超过坎地沙坦酯。

CDE官网显示，除恒瑞医药外，国内扬子江药业、兆科药业、百奥药业3家企业的阿齐沙坦片仿制药已处于申报上市阶段，将不日获批。