正大天晴PI3K抑制剂获CDE拟突破性疗法认定

7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）的PI3K抑制剂TQ-B3525片被纳入拟突破性治疗品种名单，拟用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤治疗。

截图自CDE

PI3K又称磷脂酰肌醇-3-激酶，其中PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kδ、PI3Kγ四个亚型由于其在癌症发生和进展中起重要作用，目前已成为癌症靶向药开发的热门靶点之一。

据悉，TQ-B3525片是正大天晴研发的一种全新化学结构的1类新药，为新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。除了可用于复发/难治滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗，TQ-B3525亦在同时进行复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 及复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）3项适应症在内的II期临床试验。

据统计，全球共有4款PI3K 抑制剂获批上市，其中吉利德的idelalisib是全球首个获批的PI3K抑制剂，拜耳的copanlisib是全球首个用于治疗滤泡性淋巴瘤的PI3Kα抑制剂， Verastem的duvelisib是一种能够同时抑制PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂，诺华的alpelisib是首个获批用于乳腺癌治疗的药物。

国内尚未有一款PI3K抑制剂获批上市，但拜耳的Copanlisib已在国内申报上市，罗氏的GDC-0077 和 Taselisib均处于III期临床阶段。而国内药企中信达的Parsaclisib片、正大天晴的TQ-B3525、石药集团的Duvelisib、和记黄埔的HMPL-689、圣和药业的SHC014748M均处于II期临床研究阶段，且信达的Parsaclisib片及正大天晴的TQ-B3525用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的适应症均已获突破性疗法认定。