信达生物FGFR抑制剂被CDE纳入拟优先审评

7月12日，CDE官网显示，信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片被纳入拟优先审评，拟用于用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

截图自CDE

据悉，此次获批基于一项名为CIBI375A201临床研究，是FIGHT-202在国内的桥接试验。数据显示，在FIGHT- 202研究中，共入组108例胆管癌受试者，接受pemigatinib 13.5mg口服治疗，其中基于IRRC评估的已确认的ORR为37%，包括4例完全缓解和36例部分缓解，中位缓解持续时间（DOR）为8.08个月，中位无进展生存期（PFS）为7.03个月，中位总生存期（OS）达17.48个月。此外，CIBI375A201也已达到预先的主要研究终点。

其中，Pemigatinib是由Incyte研发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，已先后在美国、欧盟、日本获批上市，用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌。

2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作，获得pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。2021年6月，达伯坦（pemigatinib）获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌，成为信达生物获批的第一款小分子药产品。

值得一提的是，6月9日，NMPA已批准pemigatinib用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请，此次纳入优先审评后，胆管癌患者也即将迎来新疗法。