国产HIV-1口服新药阿兹夫定获NMPA批准上市

7月21日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司（真实生物）1类创新药阿兹夫定片上市，可与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

截图自NMPA

艾滋病又称为获得性免疫缺陷综合征，由感染艾滋病病毒-HIV病毒（human immunodeficiency virus）引起，是一种危害性极大的传染病。当人体感染后可导致免疫系统被破坏，逐渐成为许多伺机性疾病的攻击目标，进而促成多种临床症状。临床上以鸡尾酒疗法治疗为主，但副作用大，且病人依从性较差。

而阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，是全球首个靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂抗HIV-1药物。可通过选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，从而抑制病毒复制功能。

临床研究结果显示，阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，并且临床安全性良好；其中，阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦有效率达100%，且口服剂量极小(仅为拉米夫定用量的百分之一)。