君实生物PD-1第5项适应症上市申请获NMPA受理

7月29日，君实生物宣布其PD-1单抗特瑞普利单抗的第5项适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，可联合化疗用于一线食管鳞癌治疗。

其中，食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，食管鳞癌和腺癌是两种主要组织学亚型，且在中国患者中食管鳞癌约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者，目前仍以铂类为基础的化疗作为标准一线治疗方案，但5年总生存率不足20%。

据悉，本次新适应症的上市申请基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究结果，数据显示，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

截至目前，特瑞普利单抗已在国内获批3项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌，并获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》推荐。此外，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗及联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌2项新适应症上市申请均获得NMPA受理。

对于此次受理，君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示：“作为立足中国、布局全球的创新药企，君实生物持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种。中国是全球食管癌发病率和死亡率最高的国家之一，明确存在大量未被满足的临床需求。JUPITER-06研究结果显示，与化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了晚期或转移性食管鳞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且无论患者的PD-L1表达状态如何均可获益。我们将与国家药品监督管理局保持紧密沟通，期待尽早让晚期或转移性食管鳞癌患者受益于这一令人振奋的新疗法。”