ADC交易如火如荼：荣昌生物26亿美元license out创新纪录！

今年的创新药市场，ADC是其中最火热的细分领域之一，研发如火如荼，交易也如火如荼。

8月9日晚，荣昌生物宣布与西雅图基因（Seagen Inc.纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发及商业化其ADC新药维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）。这样一来，维迪西妥单抗成为国内首个License out的国产ADC新药。

据悉，荣昌生物从此次交易中将获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。

另外，在许可协议所载条款及条件的规限下，西雅图基因须负责承担正在西雅图基因地区进行的以及未来将进行的所有临床试验、开发及注册事宜相关活动的所有成本，而荣昌生物将负责承担出资西雅图基因地区以外国家应占的全球合作试验部分。

该交易还刷新了由百济和诺华创造的国内单品海外授权交易金额的最高纪录。

“维迪西妥单抗已经在多种缺乏有效治疗手段的晚期癌症中展现出了强大的抗肿瘤效果。”荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士表示，“西雅图基因是一家在肿瘤和ADC领域广受认可的国际知名生物制药公司。我们很高兴与西雅图基因合作，最大限度地开发维迪西妥单抗的潜力，惠及全球患者。这个合约的签订，充分反映了维迪西妥单抗的先进技术和巨大商业价值，彰显了荣昌生物在全球ADC领域的重要地位，是荣昌生物从一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑”。

维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体－药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的 ADC产品。2021年6月9日正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 在中国的附条件上市的批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌 (GEJ)），并取得了多项进展。

7 月 14 日，国家药品监督管理局 (NMPA) 正式受理了就维迪西妥单抗治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

除此之外，注射用维迪西妥单抗还已获美国 FDA 授予用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。其亦已就先前使用曲妥珠单抗及紫杉醇治疗 HER2 表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及 HER2 阳性乳腺癌肝转移患者获 NMPA 授予突破性疗法资格认定。

目前，荣昌就维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的常见 HER2 表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括 (i) 胃癌（GC)，(ii) 尿路上皮癌 (UC) 和 (iii) 乳腺癌 (BC)，以及 (iv) HER2 表达的其他癌症适应症。