FDA 授予两款mRNA新冠疫苗第三剂增强接种紧急使用授权

8月13日，FDA 宣布扩展辉瑞/BioNTech、Moderna开发的两款新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），允许对已经接受两次mRNA 注射的免疫功能低下的个体施用第三剂新冠疫苗。

据美国疾病预防控制中心（CDC）估计，在美国大约有900万人免疫功能低下。约翰霍普金斯大学的一项研究发现，“与接种疫苗的普通人群相比，免疫功能低下的人住院或死于COVID-19的可能性高485倍。

监管机构强调，该行动不适用于非免疫功能低下的人，其他完全接种疫苗的人现在不需要额外的增加注射剂量。

FDA 代理专员Janet Woodcock表示，新的授权是“基于科学的严格程序”的结果。她在一份声明中说：“美国新冠疫情已经进入新一波浪潮，FDA意识到免疫功能低下的人特别容易患上严重疾病。”“在对现有数据进行彻底审查后，FDA 确定这个小而脆弱的群体可能会从第三剂 Pfizer-BioNTech 或 Moderna 疫苗中受益。”

关于免疫功能低下者，FDA在一份声明中也做了定义，即“实体器官移植受者或被诊断出患有同等免疫功能低下水平的患者”。

同时FDA 补充说，如果患者感染新冠病毒或者暴露在新冠环境中，疫苗接种不能替代治疗。

日前，公共卫生倡导者和疫苗制造商一直提加强注射疫苗，以防止保护作用减弱及新冠变异，即使世卫组织恳求富裕国家推迟这些计划，并优先让较贫穷的国家先接种第一针。

据悉，CDC 的免疫咨询小组将召开会议，讨论是否推荐加强注射，这是一个极具影响力的决定，可能会影响医生的最终实践。