胃癌免疫疗法 | 信达生物PD-1III期临床达主要研究终点

8月16日，信达生物宣布其PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究（研究代号：ORIENT-16）期中分析达到主要研究终点。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN统计的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万（约占所有癌症新发病例的5.6%），成为全世界第五大常见恶性肿瘤。此外，胃癌亦是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年约有769,000名患者死于胃癌。目前在中国，晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主，5年生存率约为5%至20%，中位总生存期仅1年左右。

而基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析，对于意向治疗分析（ITT）人群和PD-L1阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

对于此次取得的新进展，信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“尽管免疫治疗已经改变了许多恶性肿瘤的治疗模式，然而在晚期胃癌上一直鲜有突破。晚期胃癌的治疗手段仍然十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。ORIENT-16研究正是以患者需求为核心，以临床价值为导向开展的临床研究。在全体研究者的不懈努力下，我们迎来了令人欣喜的研究结果，证实了信迪利单抗联合化疗在晚期胃癌一线治疗中的临床价值。我们期待达伯舒（信迪利单抗注射液）能够尽早惠及更多胃癌患者。同时我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者，和我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。这项研究的成功也使得达伯舒成为全球鲜有的在包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线肝癌、一线食管癌和一线胃癌五项大瘤种适应症的一线治疗中均证实了其临床疗效的PD-1抑制剂。”