中国首个具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰®正式上市
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中国首个具有心血管适应症的GLP-1周制剂诺和泰®正式上市
诺和泰®中国注册临床研究的牵头专家,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示:“我国2型糖尿病管理面临血糖控制和血糖、血压、血脂综合控制达标率低、心血管疾病患病率高和治疗不规范等挑战,这些临床需求如果得不到满足,将影响患者生活质量和临床结局。诺和泰®的上市将有望改善这一困局,为医生和患者带来更全面的糖尿病治疗选择。诺和泰®每周注射一次,即可以维持注射后长达7天时间里的平稳血药浓度,是当前已经上市的GLP-1 RA中血糖控制达标率最高的药物。同时,诺和泰®还能更好地综合管理包括体重、血压和血脂等多种心血管代谢指标,减少心血管事件,帮助患者更好地达到长期管理目标。”
解放军总医院内分泌科主任母义明教授表示:“对2型糖尿病患者而言,治疗不能仅关注代谢异常中的某个‘点’,而是应该关注整体代谢因素综合改善这个‘面’,兼顾血糖控制与心血管结局,综合管理血压、血脂和体重等代谢异常。尽早起始具有明确心血管代谢获益的GLP-1类药物,从源头狙击多重危险因素,延缓并发症的发生和发展,改善长期治疗结局。此外,研究显示,与白种人相比,亚洲人使用GLP-1受体激动剂治疗能得到更好的心血管获益5。”
截至目前,在中国已获批或上市的降糖药物中,大部分需要每日给药。诺和诺德中国医药部和质量部企业副总裁张克洲表示:“诺和泰®以天然人GLP-1分子为基础,通过创新肽链优化,促进与白蛋白的紧密结合、抵抗DPP-4降解增加稳定性,显著延长半衰期至7天,实现一周一次给药,血药浓度平稳,同时保留了高达94%的人GLP-1氨基酸序列同源性。诺和泰®每周一次,降糖与护心多管齐下,克服了多数用药方案的复杂性,大幅提高患者用药依从性,有助于改善患者的整体生存质量。”
在糖尿病诊疗中,糖化血红蛋白(HbA1c)是反映血糖控制状况的“金标准”,实现其达标也是预防和延缓并发症的重要措施。SUSTAIN China6研究结果显示,在中国人群中,司美格鲁肽可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)达1.8%,HbA1c达标率(<7.0%)高达86.1%,且低血糖发生率极低。另一项司美格鲁肽研究显示,司美格鲁肽能够显著改善2型糖尿病患者β细胞应答至健康人水平,实现“按需”降低HbA1c水平,有效帮助患者血糖控制精准达标。
近年来,降糖效果显著、兼具多重获益的GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)在各大指南中的地位逐渐攀升。国内外权威指南均一致明确GLP-1 RA对于合并心血管疾病或心血管高风险的2型糖尿病患者的重要治疗地位。此外,一项荟萃分析7结果显示,在GLP-1 RA这类药物中,与白种人相比,亚洲人主要心血管不良事件(MACE)获益显著提高。SUSTAIN 68研究结果显示,在标准治疗基础上,相比安慰剂,司美格鲁肽显著降低MACE发生风险达26%,显著降低非致死性卒中风险达39%。
诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示:“很高兴诺和泰®这一重磅创新产品在中国上市,感谢国家药品监督管理局及相关部门对于加速创新药物引进中国的支持和指导,感谢研究者和参与临床研究的受试者的贡献。我们相信,诺和泰®能够有力填补未被满足的医疗需求,为医疗专业人士和2型糖尿病患者提供更理想的综合管理方案,在提升血糖达标率的同时,以多重获益助力患者回归泰然生活。未来,我们将继续以患者为中心,通过持续创新,满足不同患者的治疗需求,提升糖尿病综合管理达标率,继续改变中国糖尿病的征程,助力‘健康中国2030’规划纲要目标的实现。”
诺和诺德数字化患者服务平台“诺和关怀”小程序已开设诺和泰®专属版本,为使用诺和泰®产品的患者免费提供疾病教育、疾病管理以及“糖尿病药店便民地图”等定制化服务,帮助患者建立良好的用药体验和更好地进行自我管理。
诺和泰®半衰期长达7天,适合每周注射一次且血药浓度平稳。SUSTAIN系列研究显示,无论单药应用还是联合其他口服降糖药或基础胰岛素,诺和泰®均可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)达1.8%,降糖疗效显著优于安慰剂、西格列汀、卡格列净、度拉糖肽、利拉鲁肽、艾塞那肽周制剂及甘精胰岛素等多种降糖药物。在中国注册临床研究中,诺和泰®在中国人群中HbA1c达标率高达86.1%,表现出良好的降糖疗效。同时,SUSTAIN 6研究显示,诺和泰®可以显著降低2型糖尿病患者MACE风险达26%,并可显著改善患者体重、血压、血脂等多项指标,为患者带来心血管代谢综合获益。
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