百济神州PD-1鼻咽癌新适应症上市申请获CDE受理

8月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，百济神州的替雷利珠单抗注射液（百泽安）新适应症上市申请获受理，用于一线治疗鼻咽癌。

截图自CDE

据悉，此次获受理基于RATIONALE 309临床试验的结果，经独立评审委员会（IRC）评估，在意向治疗（ITT）人群中，对比仅用化疗，百泽安联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者在无进展生存期（PFS）中取得了具有统计意义的改善。

鼻咽癌（NPC）是一种恶性鳞状细胞癌，起源于鼻咽的上皮细胞，最常见于咽隐窝。2018 年，中国有约 60558 例新增 NPC 患者，占全球新发病例的 46.9%，晚期NPC患者的中位总生存期约为20个月，然而据报道，复发或转移性NPC患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至7-40%。

替雷利珠单抗是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，可最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

截至目前，该药物已在国内获批涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌在内的5项适应症，且用于既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC ，既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤，复发或转移性鼻咽癌3项新适应症的上市申请已获受理。

随着三线霍奇金淋巴瘤、二线尿路上皮癌两项适应症顺利进入医保，替雷利珠单抗2021年上半年销售额约为8亿元，同比增长148%。此外，百济神州表示计划将就一线鳞状NSCLC、一线非鳞状 NSCLC、二线肝细胞癌（HCC）在内的3项适应症进行医保谈判，如若顺利进入医保，其销售额将保持进一步增长。