信达阿达木单抗预充针剂型获NMPA批准上市

8月23日，信达生物宣布其阿达木单抗（苏立信）预充针剂型正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其中，预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用，便于患者用药。

公开资料显示，苏立信为阿达木单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。研究结果表明，苏立信与原研药修美乐在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质、药物代谢动力学特征、药理毒理等方面均与原研药相似。

2020年9月至今，苏立信已获NMPA批准用于包含类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、成年非感染性葡萄膜炎在内的6项适应症。此次获批的预充针剂型具有很好的稳定性和便捷性，且拥有与注射剂型相同的疗效和安全性。

据悉，阿达木单抗（修美乐）最先由阿斯利康研发，后对外授权给艾伯维和卫材研发，是全球首个全人源抗TNF-α药物。其中，TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。

截至目前，修美乐已获批用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包括儿童斑块状银屑病）、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种疾病，且其显著的疗效和安全性已得到普遍认可。此外，素有“药王”之称的修美乐已8年蝉联全球销售额冠军，累计收入上千亿。

不过修美乐在进医保之前由于价格过高在国内的市场并不算太好，加之随着专利悬崖及生物类似药的冲击，修美乐的国内市场可能会得到进一步压缩。

2019年至今，NMPA已批准4款阿达木单抗生物类似药上市，且据弗若斯特沙利文的预测，随着患者人数的不断增加中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率增长至2030年的115亿元规模。

国内5款已上市的阿达木单抗（贝壳社制图）

整体来看，国内已有的5款阿达木单抗均可用于类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病在内的3大适应症，价格方面也并无太大差别。信达生物的苏立信能否通过新剂型脱颖而出，还需拭目以待。