FDA正式批准首个新冠疫苗，来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗

2021年8月23日，FDA正式批准了首个新冠疫苗，来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗，商品名为Comirnaty，用于预防16 岁及以上个体使用以预防新型冠状病毒感染，而紧急使用授权对12至15岁的人群以及用于特定免疫功能低下个体的第三针“加强针”仍然有效。

这也是全球首个正式获批的mRNA新冠疫苗。据了解，今年5月7日，辉瑞/BioNTech向FDA提交了一份生物制品许可证申请，寻求16岁及以上人员接种疫苗获得全面批准。最初，专家和媒体预测批准时间是在9月，目前来看这一时间已经有所提前。

FDA表示，此次批准是基于去年12月EUA的数千人的临床数据基础之上，又对22000多名接种者的临床数据进行了安全性和有效性分析，根据临床结果显示，Comirnaty在浴缸新冠方面有效性为91%。

Comirnaty的常见不良反应包括注射部位反应、疲劳、头痛、肌肉或关节痛、寒冷、发热、注射部位膨胀等。

同时，FDA也发出了风险警告，在经过对与心肌炎和心肌炎有关的安全监测数据进行严格评估后，FDA确定这些数据表明风险增加，尤其是在第二剂疫苗之后的七天内。与女性和年龄较大的男性相比，40岁以下的男性观察到的风险更高（12-17岁的男性风险最高）。目前还未获得关于潜在长期健康结果的影响。

该批准至少有两重意义。首先，在和新冠大流行做斗争到现在，终于有了一款正式批准的疫苗，这是一个里程碑。就像FDA代理专员Janet Woodcock博士所言，虽然目前数百万人已经安全地接种了新冠疫苗，但我们认识到，对于某些人来说，FDA 正式批准疫苗可能会给他们带来额外的信心去接种疫苗。

另外，对于mRNA行业来说，这也是一个里程碑，终于有一款正式获批的疫苗。在新冠大流行爆发之前，mRNA行业并不是一个被看好的行业，备受诟病的其中一点就是没有一款获批的产品。随着Pfizer/BioNTech新冠mRNA疫苗的正式获批，对行业来说，无疑又是一个提振的作用。

而这一点也很快的表现了出来。当日收盘，BioNTech股价大涨9.58%，市值927亿美元。辉瑞股价上涨2.42%。另外一个mRNA疫苗玩家Moderna股价上涨7.55%，市值1663亿美元。

无疑在这场全球新冠疫苗竞速赛中，辉瑞/BioNTech是最大的赢家之一。

根据辉瑞财报，二季度该疫苗销售收入达到78亿美元，今年上半年累计销售额为113亿美元。此前辉瑞/BioNTech对疫苗的销售预期为260亿美元，目前辉瑞上调全年销售额预期到335亿美元。

根据BioNTech发布的二季度财报数据显示，第二季度BioNTech营收为53亿欧元，同比增长127倍，远超此前市场预期的32亿欧元；净利润为27.8亿欧元。

截至2021年7月21日，BioNTech和辉瑞已向全球100多个国家或地区运送了约10亿剂疫苗，两家公司预计在2021年将交付超过22亿剂疫苗。

以下为辉瑞/BioNTech新冠疫苗从研发至全面获批进程回顾：

2020年1月，随着中国科学家公布新冠病毒基因序列，BioNTech第一时间开始了mRNA疫苗的研发工作。

2020年3月11日，启动了新冠mRNA疫苗的动物实验。

2020年3月16日和3月17日，BioNTech先后宣布与复星医药、辉瑞达成新冠疫苗研发合作，产品主要为mRNA平台的新冠疫苗BNT162b1和BNT162b2。

2020年7月，两款候选疫苗（BNT162b1和BNT162b2）都获得了美国FDA授予的快速通道资格。

2020年11月9日，辉瑞和BioNTech公司联合宣布，其联合开发mRNA新冠候选疫苗BNT162b2，在3期临床试验的中期有效性分析中显示出高达90%的保护效率。

2020年11月20日，辉瑞和BioNTech向FDA申请了BNT162b2的紧急审批资格。

2020年12月2日，辉瑞和BioNTech的新冠mRNA疫苗在英国获得紧急使用授权，成为全球第一个拿到紧急使用授权的新冠疫苗。

2020年12月10日，辉瑞和BioNTech新冠疫苗获得加拿大卫生部批准紧急使用授权。

2020年12月11日，辉瑞和BioNTech新冠疫苗获得美国FDA批准的紧急使用授权。

2020年12月22日，在欧盟正式获得有条件上市许可。

2021年1月25日，获得中国香港获紧急使用认可。

2021年2月14日，正式获得日本厚生劳动省批准。

2021年2月23日，获得中国澳门获特别许可进口批准。

2021年5月7日，辉瑞与BioNTech向美国食品和药物管理局（FDA）提出申请，希望获得FDA对其用于16岁及以上人群的新冠疫苗的全面使用批准。这是美国首款接受FDA全面使用审批的新冠疫苗。

2021年8月23日，辉瑞和BioNTech新冠疫苗获得FDA全面批准，用于16岁及以上人群，成为全球首款获得全面审批的新冠疫苗。